Bitte logge Dich ein, um diesen Artikel zu bearbeiten.
Bearbeiten

Bedingte Zulassung

Englisch: conditional marketing authorisation

1 Definition

Eine bedingte Zulassung beschreibt die Zulassung eines Arzneimittels vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung.

2 Hintergrund

Bevor Arzneimittel zugelassen werden, erfolgt eine Prüfung durch umfangreiche klinische Studien. Eine bedingte Zulassung kann jedoch erwogen werden, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken der unvollständigen Datenlage überwiegt. Nach Erteilung einer bedingten Zulassung müssen die zuständigen Firmen die fehlenden Daten innerhalb bestimmter Fristen nachreichen. Anschließend wird untersucht, ob der Nutzen des Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt.

Die Erteilung einer bedingten Zulassung ist für Arzneimittel möglich, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

3 Quellen

Tags: ,

Fachgebiete: Gesundheitswesen

Diese Seite wurde zuletzt am 18. März 2021 um 17:44 Uhr bearbeitet.

Um diesen Artikel zu kommentieren, melde Dich bitte an.

Klicke hier, um einen neuen Artikel im DocCheck Flexikon anzulegen.

Artikel wurde erstellt von:

Letzte Autoren des Artikels:

1 Wertungen (4 ø)

0 Aufrufe

Copyright ©2021 DocCheck Medical Services GmbH | zur mobilen Ansicht wechseln
DocCheck folgen: