Bedingte Zulassung - DocCheck Flexikon

Vom 13. bis 26. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.

Liebe Autoren,

Wir sind gen Süden gefahren und machen eine Pause. Deswegen steht das Flexikon vom 13. bis 26. Juni 2022 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 27. Juni könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben.

Unser Tipp: Genießt die Sonne! Wir freuen uns auf jeden Fall, wenn ihr frisch erholt wiederkommt!

Bis bald
Euer Flexikon-Team

Bedingte Zulassung

Englisch: conditional marketing authorisation

1 Definition

Eine bedingte Zulassung beschreibt die Zulassung eines Arzneimittels vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung.

2 Hintergrund

Bevor Arzneimittel zugelassen werden, erfolgt eine Prüfung durch umfangreiche klinische Studien. Eine bedingte Zulassung kann jedoch erwogen werden, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken der unvollständigen Datenlage überwiegt. Nach Erteilung einer bedingten Zulassung müssen die zuständigen Firmen die fehlenden Daten innerhalb bestimmter Fristen nachreichen. Anschließend wird untersucht, ob der Nutzen des Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt.

Die Erteilung einer bedingten Zulassung ist für Arzneimittel möglich, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Einsatz zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnosestellung von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten.
Einsatz in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
Einsatz bei Behandlung von seltenen Leiden.