Bedingte Zulassung

Englisch: conditional marketing authorisation

1 Definition

Eine bedingte Zulassung beschreibt die Zulassung eines Arzneimittels vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung.

2 Hintergrund

Bevor Arzneimittel zugelassen werden, erfolgt eine Prüfung durch umfangreiche klinische Studien. Eine bedingte Zulassung kann jedoch erwogen werden, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken der unvollständigen Datenlage überwiegt. Nach Erteilung einer bedingten Zulassung müssen die zuständigen Firmen die fehlenden Daten innerhalb bestimmter Fristen nachreichen. Anschließend wird untersucht, ob der Nutzen des Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt.

Die Erteilung einer bedingten Zulassung ist für Arzneimittel möglich, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Einsatz zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnosestellung von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten.
Einsatz in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
Einsatz bei Behandlung von seltenen Leiden.