Emergency Use Authorization
1. Definition
Die Emergency Use Authorization, kurz EUA, ist eine behördliche Genehmigung im Arzneimittelmarkt, die in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) erteilt wird. Sie gestattet einem Arzneimittelhersteller das Inverkehrbringen eines noch nicht zugelassenen Arzneistoffs.
2. Hintergrund
Die Emergency Use Authorization wurde erstmals im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) festgeschrieben und unter anderem 2013 durch den Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (PAHPRA) ergänzt. Eine EUA kann zum Beispiel in bestimmten Krisensituationen (Pandemie) und Katastrophenfällen erteilt werden.
Fachgebiete:
Gesundheitswesen