Lecanemab
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LoslegenHandelsname: Leqembi®
Synonym: BAN240
Englisch: lecanemab-irmb
Definition
Lecanemab ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von Patienten mit milder Alzheimer-Demenz (nach den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association) eingesetzt wird.
Biochemie
Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1), der auf Mausantikörpern basiert.
Wirkmechanismus
Lecanemab richtet sich gegen Protofibrillen und verhindert im Tiermodell die Ablagerung von Beta-Amyloid im ZNS. Das im Gehirn an den Antikörper gebundene Beta-Amyloid wird durch das Immunsystem abgebaut.
Indikation
Lecanemab ist indiziert zur Behandlung einer milden kognitiven Beeinträchtigung bzw. Demenz bei Alzheimer-Erkrankung.
Lecanemab bremst den Krankheitsverlauf im Frühstadium, die Symptome der Erkrankung werden nicht beeinflusst.
Darreichungsformen
Der Arzneistoff liegt als Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in zwei verschiedenen Packungsgrößen vor:
- 2 ml Vial mit 200 mg Wirkstoff
- 5 ml Vial mit 500 mg Wirkstoff
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist 10 mg Lecanemab pro kgKG i.v. einmal alle zwei Wochen über 18 Monate; danach einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen. Das Arzneimittel wird verdünnt mit 250 ml 0,9-iger Kochsalzlösung über etwa 1 Stunde verabreicht.[1]
Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.
Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Lecanemab sind:[1][2]
- infusionsbedingte Reaktionen
- Kopfschmerzen
- Amyloid-related Imaging Abnormality (ARIA)
- Verwirrtheit
- Schwindel
- Sehstörungen
- Übelkeit
Die im MRT darstellbaren ARIA-Veränderungen bleiben in den meisten Fällen asymptomatisch. Sie können sich auf ein Hirnödem beschränken (ARIA-E) oder zu Einblutungen in das Hirnparenchym führen (ARIA-H). In seltenen Fällen kann es zu schweren und lebensbedrohlichen Hirnödemen kommen. Die Gefahr von schweren intrazerebralen Blutungen besteht bei Patienten, die das ApoE E4-Allel homozygot aufweisen.[3] Um diese Gefahr zu erkennen, gehört eine entsprechender Gentest zu den Voraussetzungen der Behandlung.
Klinische Studien
In einer klinischen Phase-2b-Studie wurde die in der PET darstellbare Beta-Amyloid-Menge im ZNS gesenkt.[4]
Eine Phase-3-Studie (Clarity AD), in der Lecanemab im Abstand von 2 Wochen infundiert wurde, konnte zeigen, dass das Fortschreiten der Demenz durch die Medikation verlangsamt, aber nicht aufgehalten werden kann.[5][6]
Zulassung
Lecanemab wurde im Januar 2023 von der FDA in einem beschleunigten Verfahren in den USA zugelassen.[7] Auch in Japan, China, Südkorea, Hongkong und Israel ist Lecanemab zugelassen, allerdings ist es nur in den USA, Japan und China auf dem Markt.
Das CHMP der EMA sprach sich Juli 2024 wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses zunächst gegen die Zulassung von Lecanemab aus.[8][9] Am 14.11.2024 revidierte es seine Entscheidung und befürwortete die Zulassung des Wirkstoffs – allerdings nur für Patienten, die nicht Träger (non-carrier) oder heterozygot für das ApoE4-Gen sind.[10] Im April 2025 erfolgte die Zulassung durch die Europäische Kommission.[11] In einer diesbezüglichen Stellungnahme des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen wird die Zulassung begrüßt.[12]
Kosten
Die "Centers for Medicare & Medicaid Services" (CMS) haben angekündigt, die Kosten für die Behandlung von 26.500 US-Dollar pro Jahr zu 80 % zu übernehmen. Auch die Diagnostik (Nachweis von Amyloiden in PET oder Liquor) soll erstattungsfähig sein. Der Eigenanteil soll mehr als 5.000 US-Dollar pro Jahr betragen.[13]
Quellen
- ↑ 1,0 1,1 Full Prescribing Information Leqembi, FDA. Abgerufen am 07.07.2023
- ↑ Xing X et al. Post-marketing safety concerns with lecanemab: a pharmacovigilance study based on the FDA Adverse Event Reporting System database. Alzheimers Res Ther. 2025
- ↑ Reish NJ et al. Multiple Cerebral Hemorrhages in a Patient Receiving Lecanemab and Treated with t-PA for Stroke. N Engl J Med. 2023
- ↑ Swanson CJ et al. A randomized, double-blind, phase 2b proof-of-concept clinical trial in early Alzheimer's disease with lecanemab, an anti-Aβ protofibril antibody. Alzheimers Res Ther. 2021
- ↑ van Dyck CH et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023
- ↑ A Study to Confirm Safety and Efficacy of Lecanemab in Participants With Early Alzheimer's Disease (Clarity AD). ClinicalTrials.gov NCT03887455. Abgerufen am 07.07.2023
- ↑ Full Prescribing Information Leqembi, FDA, abgerufen am 31.07.2024
- ↑ Leqembi. EMA, abgerufen am 31.07.2024
- ↑ DGN bedauert CHMP-Empfehlung gegen die EMA-Zulassung des ersten Alzheimer-Antikörpers in Europa. DGN Pressemitteilung 26.07.2024, abgerufen am 31.07.2024
- ↑ Leqembi. EMA, abgerufen am 17.11.2024
- ↑ Commission authorises medicine for treatment of early Alzheimer’s disease, European Commission 15.04.2025, abgerufen am 15.04.2025
- ↑ Statement des DZNE zur Zulassung von "Lecanemab" in der EU, DZNE 15.04.2025, abgerufen am 15.04.2025
- ↑ Morbus Alzheimer: FDA lässt Antikörper Lecanemab endgültig zu. Dtsch Ärzteblatt News. Abgerufen am 07.07.2023
Weblinks
- Lecanemab: Alzheimer-Antikörper langfristig sicher mit steigender Wirksamkeit bei niedriger Amyloid-Last. Dtsch Ärzteblatt 2024, abgerufen am 02.11.2024
- Morbus Alzheimer: Hersteller stellen Langzeitdaten zu abgelehntem Lecanemab vor. Dtsch Ärzteblatt 2024, abgerufen am 31.07.2024
- Keine Zulassungsempfehlung von Alzheimermedikament Lecanemab für die Europäische Union. Dtsch Ärzteblatt 2024, abgerufen am 31.07.2024