Phase-II-Studie
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Synonym: Phase-2-Studie
Englisch: Phase-II-trial
1. Definition
Die Phase-II-Studie ist eine klinische Studie, bei welcher der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten, die an der Zielerkrankung leiden, eingesetzt wird.
2. Hintergrund
Im Rahmen der Phase-II-Studien kooperieren Hersteller mit Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen. Typischerweise nehmen 100 bis 500 freiwillige Patienten als Probanden an den Untersuchungen teil. In Phase-II-Studien wird geprüft,
- ob sich der gewünschte therapeutische Effekt zeigt (Wirksamkeit),
- welche Nebenwirkungen auftreten (Verträglichkeit)
- welche Dosierung am besten ist (Dosisfindung)
3. Einteilung
Phase-II-Studien kann man weiter unterteilen in:
- Phase-IIa-Studien: Sie dienen der Überprüfung des Therapiekonzepts ("Proof of Concept")
- Phase-IIb-Studien: Sie dienen der Findung der geeigneten Therapiedosis ("Dose Finding")
Fachgebiete:
Klinische Forschung