Clesrovimab
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Englisch: clesrovimab
Definition
Clesrovimab ist ein monoklonaler Antikörper zur passiven Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) und wird zur Prävention vom RSV-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen eingesetzt.[1]
Chemie
Clesrovimab ist ein humaner IgG1κ-Antikörper mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution in der Fc-Region. Die Modifikation erhöht die Bindungsaffinität an den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) und verlängert dadurch die Halbwertszeit.[2]
Wirkmechanismus
Clesrovimab bindet spezifisch an die antigene Domäne IV des F-Proteins von RSV-A und RSV-B, die in über 99,8 % aller bekannten Stämme hoch konserviert ist. Durch diese Bindung blockiert der Antikörper die Konformationsänderung des F-Proteins, die für die Fusion der Virushülle mit der Wirtszellmembran notwendig ist, und verhindert so das Eindringen des Virus in die Wirtszelle.[2]
Pharmakokinetik
Nach einmaliger intramuskulärer Gabe von 105 mg werden rasch RSV-neutralisierende Serumantikörpertiter erreicht. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 44 Tage, was eine anhaltende Protektion über ca. 5 Monate ermöglicht und eine Einzeldosisgabe pro RSV-Saison erlaubt.[3]
Die Elimination erfolgt durch Katabolismus; metabolische Arzneimittelinteraktionen sind daher nicht zu erwarten. Ein nennenswerter Einfluss einer renalen oder hepatischen Einschränkung auf die Pharmakokinetik wird nicht erwartet.
Indikationen
Clesrovimab ist indiziert zur Prävention RSV-assoziierter unterer Atemwegsinfektionen bei Neugeborenen und Säuglingen, die während oder vor ihrer ersten RSV-Saison geboren werden. Dies schließt sowohl Reifgeborene als auch Frühgeborene sowie Säuglinge mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen ein (z. B. bei bronchopulmonaler Dysplasie, hämodynamisch relevanten angeborenen Herzfehlern oder einem Gestationsalter unter 29 Wochen).[4]
Darreichungsformen
Clesrovimab ist als gebrauchsfertige Fertigspritze (0,7 ml Injektionslösung) zur einmaligen intramuskulären Injektion erhältlich. Die Fertigspritze ist bei 2–8 °C zu lagern; nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann sie maximal 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Dosierung
Clesrovimab wird als einmalige intramuskuläre Injektion von 105 mg verabreicht, unabhängig vom Körpergewicht des Kindes. Der empfohlene Applikationszeitpunkt richtet sich nach dem Geburtstermin in Relation zur RSV-Saison:
| Situation | Zeitpunkt der Gabe | Dosis |
|---|---|---|
| Geburt während der RSV-Saison | Ab Geburt | 105 mg i.m. (Einmalgabe) |
| Geburt außerhalb der RSV-Saison | Vor Beginn der ersten RSV-Saison (Schutz ca. 5 Monate) | 105 mg i.m. (Einmalgabe) |
| Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass während/vor der RSV-Saison | Nach Stabilisierung des Kindes post-OP | Zusätzliche 105 mg i.m. |
Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.
Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind lokal begrenzte Reaktionen an der Injektionsstelle:[3]
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparats.
Zulassung
Quellen
- ↑ Bizot E et al. Prophylactic monoclonal antibodies against respiratory syncytial virus in early life: An in-depth review of mechanisms of action, failure factors, and future perspectives. Pediatr Allergy Immunol. 2025;36(12):e70257.
- ↑ 2,0 2,1 Xu W et al. RSV vaccine development: advances and fusion protein-focused strategies. Front Immunol. 2026;17:1710895.
- ↑ 3,0 3,1 Zar HJ et al. Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants. N Engl J Med. 2025;393(13):1292-1303.
- ↑ Sinha A et al. Evaluation of a monoclonal antibody against respiratory syncytial virus, clesrovimab, in infants and children: Comprehensive rationale and study design for the late-stage clinical trials. Contemp Clin Trials. 2025;157:107995.