Nirsevimab

Bei Nirsevimab handelt es sich um einen rekombinant hergestellten, humanen monoklonalen Antikörper des Typs IgG1ĸ. Die Fc-Region des Antikörpers wurde durch Aminosäurensubstitution modifiziert, um seine Halbwertzeit zu verlängern. Diese liegt bei ca. 69 Tagen.

Die Synthese erfolgt gentechnisch mithilfe modifizierter CHO-Zellen.

Nirsevimab bindet an ein hoch konserviertes Epitop des Fusionsproteins (F-Proteins) des respiratorischen Synzytial-Virus Typ A und B. Es blockiert dadurch das Eindringen des Virus in die Wirtszelle.

• Infektionsprophylaxe von RSV-Infektionen bei Frühgeborenen und Kindern vor der ersten RSV-Saison (STIKO-Empfehlung für alle Säuglinge und Neugeborenen)^[1]

• Injektionslösung in Fertigspritzen mit 50 oder 100 mg Nirsevimab

Die empfohlene Dosierung von Nirsevimab ist:

• 50 mg als Einzeldosis bei Kindern mit einem Körpergewicht < 5 kg
• 100 mg als Einzeldosis bei Kindern mit einem Körpergewicht ≥ 5 kg

Kindern, die sich einem kardiochirurgischen Eingriff mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen, kann eine zweite Dosis verabreicht werden, um ausreichende Serumspiegel zu gewährleisten.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

Nirsevimab wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.

Folgende Nebenwirkungen können nach Gabe von Nirsevimab auftreten:

• Exanthem
• Fieber
• Lokalreaktion an der Injektionsstelle

Da es bei der parenteralen Gabe von monoklonalen Antikörpern grundsätzlich zu anaphylaktischen Reaktionen kommen kann, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da sie nicht zu erwarten sind. Aufgrund der Spezifität der Antikörper wird die Immunantwort auf simultan stattfindende Impfungen mit großer Wahrscheinlichkeit nicht reduziert.

• Überempfindlichkeit gegen Nirsevimab oder andere humanisierte Antikörper.

Nach Einschätzung des IQWiG ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab in der zugelassenen Indikation nicht belegt.^[2]

Nirsevimab wurde im November 2022 durch die EMA in Europa zugelassen. Hersteller ist Sanofi-Aventis.