TriClip

Der TriClip® wurde von Abbott auf Grundlage der Technologie des MitraClip-Systems entwickelt. Während der MitraClip ursprünglich für die Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz konzipiert wurde, erfolgte die Anpassung des Systems an die anatomischen und funktionellen Besonderheiten der Trikuspidalklappe. Hierfür wurden insbesondere das Führungssystem und der steuerbare Katheter für den Zugang zur anatomisch komplexen Trikuspidalklappe weiterentwickelt.

Der TriClip basiert auf dem Prinzip der Edge-to-Edge-Repair (Kanten-an-Kanten-Reparatur). Dabei werden zwei benachbarte Segel der Trikuspidalklappe mithilfe eines Clips miteinander verbunden. Hierdurch wird die ursprüngliche Öffnungsfläche der Klappe in mehrere kleinere Öffnungen unterteilt und die Koaptationsfläche der Segel vergrößert.

Je nach Lokalisation und Ausprägung der Regurgitation können ein oder mehrere Clips implantiert werden. Häufig erfolgt die Segeladaptation zwischen dem anterioren und septalen Segel. Alternativ können weitere Segelkonfigurationen behandelt werden, sofern die anatomischen Voraussetzungen dies erlauben.

Das TriClip-System verwendet dieselbe grundlegende Clip-Technologie wie das MitraClip-System, verfügt jedoch über ein speziell für die Trikuspidalklappe entwickeltes Führungssystem. Dieses berücksichtigt insbesondere die komplexe Anatomie der Trikuspidalklappe und die erschwerten Bedingungen bei der Kathetersteuerung im rechten Herzen. ^[1]

Die erste Entwicklungsstufe, das Tricuspid Valve Repair System, wurde mit einem NT-Clip klinisch untersucht. Die nachfolgende TriClip-Generation ergänzte den längeren XT-Clip und erhielt 2020 die CE-Kennzeichnung. Mit TriClip G4 kamen die breiteren Varianten NTW und XTW sowie eine getrennte Ansteuerung der Greifelemente hinzu.^[2]

Das TriClip-G4-System umfasst vier Clipvarianten:

• NT: Standardarmlänge und schmale Greiffläche
• NTW: Standardarmlänge und verbreiterte Greiffläche
• XT: verlängerte Cliparme und schmale Greiffläche
• XTW: verlängerte Cliparme und verbreiterte Greiffläche

Die maximale Armlänge beträgt bei NT und NTW 9 mm, bei XT und XTW 12 mm. Die maximale Armbreite liegt bei den schmalen Varianten bei 4 mm und bei den W-Varianten bei 6 mm.^[3] Die Auswahl richtet sich insbesondere nach Koaptationsspalt, Segelmorphologie und verfügbarer Greiffläche.

Die nachfolgende G5-Generation behält die vier Implantatgrößen NT, NTW, XT und XTW bei. Gegenüber G4 wurden vor allem die Handhabung des Einführsystems und die Bedienungselemente überarbeitet; das grundlegende Clipprinzip blieb unverändert.^[4]

Der TriClip wird zur Behandlung einer symptomatischen, mindestens hochgradigen Trikuspidalklappeninsuffizienz bei Patienten eingesetzt, bei denen trotz optimierter medikamentöser Therapie weiterhin eine relevante klinische Symptomatik besteht.

Insbesondere kommt das Verfahren für Patienten mit erhöhtem operativem Risiko infrage, bei denen eine chirurgische Trikuspidalklappenrekonstruktion oder ein Klappenersatz mit einem erhöhten perioperativen Risiko verbunden wäre. Entscheidend für die Indikation ist eine Kombination aus folgenden Faktoren:

• Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz
• Klinische Symptomatik und funktioneller Status
• Rechtsventrikuläre Funktion und Ausmaß der rechtsventrikulären Dilatation
• Pulmonaler Druck und mögliche pulmonale Hypertonie
• Anatomische Eignung der Trikuspidalklappe
• Allgemeiner Gesundheitszustand und individuelles Operationsrisiko

Nach der ESC/EACTS-Leitlinie zu Herzklappenerkrankungen von 2025 und ihrer deutschsprachigen DGK-Pocket-Fassung sollte eine transkathetergestützte Trikuspidalklappenintervention bei Patienten mit symptomatischer hochgradiger Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz optimierter medikamentöser Therapie und hohem Operationsrisiko zur Verbesserung der Lebensqualität und des rechtsventrikulären Remodelings erwogen werden. Voraussetzung ist insbesondere, dass keine schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion oder präkapilläre pulmonale Hypertonie vorliegt. Die klinische und anatomische Eignung muss durch ein erfahrenes Herzteam beurteilt werden.^[5] In der ESC-Herzinsuffizienzleitlinie von 2026 gehören leitlinienempfohlene interventionelle Verfahren zur „guideline-directed interventional therapy“ (GDIT). Davon zu unterscheiden ist die „additional medical therapy“ (AMT), die zusätzliche medikamentöse Behandlungen bezeichnet.^[6]

Zu den prozedurbezogenen Risiken zählen Blutungen und Gefäßkomplikationen am venösen Zugang, darunter Hämatome, Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fisteln, Gefäßdissektionen oder -perforationen sowie venöse Thrombosen und Lungenembolien. Weitere mögliche Komplikationen sind Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Perikarderguss, Herztamponade, Infektionen, Nierenfunktionsstörungen und durch die transösophageale Echokardiografie verursachte Verletzungen.^[3]

Implantatbezogene Risiken umfassen insbesondere die partielle Ablösung des Clips von einem Klappensegel im Sinne einer Single Leaflet Device Attachment, die Dislokation oder Embolisation des Implantats beziehungsweise von Systemkomponenten, eine Verletzung oder Ruptur von Chordae sowie eine persistierende oder verstärkte Trikuspidalklappeninsuffizienz. Durch eine zu starke Verkleinerung der Klappenöffnungsfläche kann eine relevante iatrogene Trikuspidalstenose entstehen; das Risiko ist unter anderem bei verdickten Segeln und kleinen Anulusdimensionen erhöht.^[3]

Bei unzureichender Regurgitationsreduktion, Clipablösung, Embolisation oder anderen schweren implantatbezogenen Komplikationen können eine erneute Katheterintervention oder eine chirurgische Klappenoperation erforderlich werden. Bereits implantierte Clips können eine spätere operative Rekonstruktion technisch erschweren.^[7]

In einer internationalen randomisierten kontrollierten Untersuchung bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz führte die Behandlung mit TriClip nach einem Jahr deutlich häufiger zu einer Reduktion der Insuffizienz auf höchstens einen moderaten Grad als die alleinige medikamentöse Therapie. Gleichzeitig verbesserten sich Lebensqualität, funktioneller Status und Gehstrecke. Ein Unterschied bei Mortalität oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen war nach einem Jahr nicht nachweisbar; schwere frühe unerwünschte Ereignisse waren selten.^[8]

Nach zwei Jahren bestand bei etwa 84 % der behandelten Patienten weiterhin höchstens eine moderate Regurgitation. Im Vergleich zur medikamentösen Kontrollgruppe traten weniger rezidivierende Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz auf, während die Gesamtmortalität zwischen den Gruppen vergleichbar blieb.^[9]

Ein prospektives europäisches Post-Market-Register mit überwiegend hochgradig erkrankten Patienten bestätigte unter Alltagsbedingungen eine anhaltende Reduktion der Regurgitation sowie Verbesserungen der NYHA-Klasse und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Jahr. Als einarmige Beobachtungsdaten erlauben diese Ergebnisse jedoch keinen kausalen Vergleich von Hospitalisierung oder Mortalität mit einer unbehandelten Kontrollgruppe.^[10]

Eine Metaanalyse randomisierter und vergleichender Beobachtungsstudien stützt die Verbesserungen von Regurgitationsgrad, funktionellem Status und Lebensqualität und weist auf eine Verringerung von Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen hin. Ein gesicherter Effekt auf die Gesamt- oder kardiovaskuläre Mortalität ließ sich nicht zeigen.^[11]

Rechtlicher Hersteller des TriClip-Systems ist Abbott Medical beziehungsweise Abbott Laboratories. Es handelt sich um ein kathetergestütztes, dauerhaft implantierbares Medizinprodukt zur Rekonstruktion der nativen Trikuspidalklappe. Zulassung, Indikation und Produktbezeichnung sind regionsabhängig und richten sich nach der jeweils gültigen Gebrauchsinformation.

Die zweite Entwicklungsstufe des TriClip-Systems erhielt im März 2020 die CE-Kennzeichnung. Das TriClip-G4-System folgte im Februar 2021 und wurde damit im Europäischen Wirtschaftsraum für die bestimmungsgemäße Anwendung verfügbar.^[2] Das G5-System wird vom Hersteller in Europa als Medizinprodukt nach der EU-Medizinprodukteverordnung mit den Varianten NT, NTW, XT und XTW geführt.^[12]

In den USA wurde das TriClip-G4-System am 1. April 2024 im Rahmen einer Premarket Approval als perkutan eingebrachtes Trikuspidalklappen-Reparatursystem zugelassen. Die US-Indikation umfasst Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie, erhöhtem Operationsrisiko und einer durch das Heart-Team bestätigten anatomischen und klinischen Eignung.^[13]

Das TriClip-G5-Liefersystem erhielt in den USA am 31. Dezember 2024 eine ergänzende Genehmigung zur bestehenden Premarket Approval. Diese Generation umfasst vor allem Änderungen an den Bediengriffen und vereinfachte Vorbereitungsschritte; die zugelassene Zweckbestimmung des Gesamtsystems blieb bestehen.^[4]