Deutscher Arzneimittel-Codex

Die Ausgangsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln müssen strenge Qualitätsnormen erfüllen, z.B. in Bezug auf Identifikation, Reinheit und Gehalt. Sie sind im amtlichen Arzneibuch festgelegt. Eine Herausforderung ist jedoch die Überprüfung von Substanzen, die nicht in den Standardwerken wie dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), dem Deutschen Arzneibuch (DAB) oder dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB) aufgeführt sind. Daher initiierte die ABDA im Jahr 1967 die Veröffentlichung eines Ergänzungswerks, des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC), dessen erste Ausgabe 1972 erschien.

Die DAC-Monographien sind mittlerweile etablierte Standards. Sie werden sowohl von industriellen Herstellern für Prüfzertifikate gemäß der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) als auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung von Fertigarzneimitteln, einschließlich Standardzulassungen nach § 36 AMG, herangezogen. Das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) trägt seit 1983 durch standardisierte Formulierungen und an die Apothekenpraxis angepasste Herstellungstechniken zusätzlich zur Qualitätssicherung der Rezepturarzneimittel bei. Es war bis zur Integration in den DAC im Jahr 2013 eine eigenständige Publikation. Die Publikation erscheint seit 2013 unter der neuen Bezeichnung DAC/NRF.

In § 5 der Apothekenbetriebsordnung wird der DAC unter "Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel" aufgeführt.

Die ABDA ist verantwortlich für die Herausgabe des DAC/NRF-Werkes. Dazu setzt sie eine aus unabhängigen Experten bestehende Kommission ein, die DAC/NRF-Kommission. Diese Kommission gewährleistet durch ihre wissenschaftliche Beratung, dass die Inhalte des Werkes – einschließlich aller Monographien und Texte – dem aktuellen Stand der pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen. Es wird darauf geachtet, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Stoffe verwendet werden. Bedenkliche Substanzen werden ausgeschlossen und veraltete Rezepturen entfernt. Die Erstellung und redaktionelle Aufbereitung dieser Inhalte erfolgt in den hauseigenen Laboratorien in Eschborn, dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL).

Das DAC/NRF-Werk bietet umfassende Ressourcen für Apotheker. Neben den klassischen Texten wie den sogenannten "Allgemeinen Vorschriften" gibt es ein Glossar, Prüfanleitungen für Defekturarzneimittel sowie elektronische Tools für die Herstellung und Prüfung. Außerdem enthält es Tabellen zur Plausibilitätsprüfung in Apotheken, sowohl in elektronischer als auch in gedruckter Form. Die 276 Monographien, die Wirkstoffe, Hilfsstoffe, pflanzliche Drogen und Zubereitungen abdecken, stammen aus dem ehemaligen DAC-Teil. Die Vorschriften folgen den Richtlinien des amtlichen Arzneibuchs und verwenden, wo möglich, die Methoden und Reagenzien des Europäischen Arzneibuchs. Sie sind so gestaltet, dass der Identitätsnachweis in jedem Apothekenlabor möglich ist. Der NRF-Teil enthält allgemeine Hinweise und Herstellungsvorschriften für Stammzubereitungen. Seit 2007 erleichtern alternative DAC-Prüfverfahren die Eingangsprüfung in Apotheken, ohne die Qualitätsprüfung zu beeinträchtigen.

Einige NRF-Rezepturarzneimittel sind speziell für den Einsatz im Kontext eines Compassionate Use oder als Orphan Drugs vorgesehen. Nur wenige Rezepturen stammen aus den mittlerweile veralteten Deutschen Rezeptformeln (DRF). Viele sind jedoch Adaptionen der zuletzt in der DDR gültigen Standardrezepturen von 1990.

Seit 2012 wird das DAC/NRF halbjährlich aktualisiert und seit Herbst 2013 ist es auch online für Abonnenten verfügbar.

• dacnrf.de – Organigramm, abgerufen am 02.04.2024
• dacnrf.de – Über uns – DAC/NRF Kurzportrait, abgerufen am 02.04.2024