Compassionate Use
von englisch: compassionate - mitfühlend
Definition
Als Compassionate Use bezeichnet man den Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Erkrankungen, wenn andere Therapien keine ausreichende Wirkung zeigen.
Im Deutschen werden alternativ die Bezeichnungen individueller Heilversuch und Härtefallprogramm verwendet, sie haben sich gegenüber dem angelsächsischen Ausdruck im klinischen Alltag aber nur teilweise durchsetzen können.
Juristische Definition
"Unter Compassionate Use wird die Anwendung eines möglicherweise wirksamen, jedoch noch nicht zugelassenen Arzneimittels im Einzelfall bei Patienten in lebensbedrohlichen Situationen oder mit schwerwiegenden nicht oder nicht mehr anderweitig therapierbaren Erkrankungen im Rahmen der ärztlichen Behandlungspflicht und Therapiefreiheit verstanden."
Rechtliche Situation
Der Compassionate Use wurde im 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz (AMG) in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen und ist seitdem auch in Deutschland rechtlich zulässig.
Arzneimittel können ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. Weitere Voraussetzung ist, dass mit dem Arzneimittel eine klinische Prüfung durchgeführt wird oder ein Zulassungsantrag bei der EMA, beim BfArM oder einer anderen EU-Zulassungsbehörde gestellt worden ist.
Der Compassionate Use muss vom Behandler der zuständigen Behörde (BfArM oder PEI) angezeigt werden. Grundvoraussetzung ist die kostenlose Abgabe des Arzneimittels - damit soll ein ein finanzieller Anreiz des Herstellers ausgeschlossen werden.
siehe auch: Off-Label-Use, Unlicensed Use