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Synonym: Rezepturarzneimittel
Eine Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verordnung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Im Gegensatz zu einem Fertigarzneimittel wird es nicht im Voraus produziert.
Von der Rezeptur abgegrenzt wird die Defektur.
Die Herstellung einer Rezeptur darf nur durch ausgebildetes pharmazeutisches Personal (Apotheker, PTA, Pharmazieingeneur, Vorexaminierte) erfolgen.
Wird ein Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung einer zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person angefertigt, so muss es der Verschreibung entsprechen. Ohne Zustimmung des Verschreibenden dürfen keine anderen als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe verwendet werden. Dies gilt jedoch nicht für Stoffe, die keine eigene pharmakologische Wirkung besitzen oder die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen. Enthält eine Verschreibung eine Unklarheit bzw. einen erkennbaren Irrtum, so darf diese nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt wurde.
Der Apotheker (oder eine zur Vertretung berechtigte Person) muss eine neue Rezeptur vor jeder Herstellung auf ihre Plausibilität prüfen. Dieser Vorgang muss dokumentiert werden. Inbesondere ist bei der Prüfung folgendes zu berücksichtigen:
Sollten sich Unklarheiten oder festgestellte Irrtümer nach Rücksprache mit dem Verschreibenden nicht beseitigen lassen, kann der Apotheker die Herstellung verweigern.
Vor der Herstellung ist eine schriftliche Herstellungsanweisung durch pharmazeutisches Personal anzufertigen. Diese ist durch den Apotheker (oder eine zur Vertretung berechtigte Person) zu unterzeichnen.
Die Herstellung selbst ist vom Herstellenden zu dokumentieren und muss folgendes beinhalten:
Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.
Vor der Abgabe an den Patienten ist eine Freigabe durch den Apotheker zu erteilen.
Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:
Die Beschriftung hat in gut lesbarer Schrift, in dauerhafter Form in deutscher Sprache zu erfolgen.
Tags: Apotheke, Rezeptur, Rezepturarzneimittel
Fachgebiete: Pharmazie
Diese Seite wurde zuletzt am 15. Mai 2020 um 21:22 Uhr bearbeitet.
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