Rezeptur

Synonym: Rezepturarzneimittel

1 Definition

Eine Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verordnung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Im Gegensatz zu einem Fertigarzneimittel wird es nicht im Voraus produziert.

Von der Rezeptur abgegrenzt wird die Defektur.

2 Anforderungen

Die Herstellung einer Rezeptur darf nur durch ausgebildetes pharmazeutisches Personal (Apotheker, PTA, Pharmazieingeneur, Vorexaminierte) erfolgen.

Wird ein Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung einer zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person angefertigt, so muss es der Verschreibung entsprechen. Ohne Zustimmung des Verschreibenden dürfen keine in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe geändert werden - es sei denn, es handelt sich um Ausgangsstoffe, welche keine eigene arzneiliche Wirkung besitzen oder um Stoffe, welche die arzneiliche Wirkung negativ beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung eine Unklarheit bzw. einen erkennbaren Irrtum, so darf diese nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt wurde.

2.1 Plausibilitätsprüfung

Der Apotheker (oder eine zur Vertretung berechtigte Person) muss eine neue Rezeptur vor jeder Herstellung auf ihre Plausibilität prüfen. Dieser Vorgang muss dokumentiert werden. Inbesondere ist bei der Prüfung folgendes zu berücksichtigen:

• Dosierung
• Applikationsart
• Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, sowie deren Kompatibilität untereinander und mit den anderen Inhaltsstoffen
• Haltbarkeit

Sollten sich Unklarheiten oder festgestellte Irrtümer nach Rücksprache mit dem Verschreibenden nicht beseitigen lassen, kann der Apotheker die Herstellung verweigern.

2.2 Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll

Vor der Herstellung ist eine schriftliche Herstellungsanweisung durch pharmazeutisches Personal anzufertigen. Diese ist durch den Apotheker (oder eine zur Vertretung berechtigte Person) zu unterzeichnen.

Die Herstellung selbst ist vom Herstellenden zu dokumentieren und muss folgendes beinhalten:

• die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
• die Herstellungsparameter,
• soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,
• den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes,
• bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,
• bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, den Namen des Kunden sowie
• den Namen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat.

Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

Vor der Abgabe an den Patienten ist eine Freigabe durch den Apotheker zu erteilen.

2.3 Kennzeichnung

Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

• Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
• Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
• Art der Anwendung,
• Gebrauchsanweisung,
• Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
• Herstellungsdatum,
• Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
• soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
• soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

Die Beschriftung hat in gut lesbarer Schrift, in dauerhafter Form in deutscher Sprache zu erfolgen.