Europäisches Arzneibuch
Synonym: Pharmacopoea Europaea
Englisch: European Pharmacopoeia
Definition
Das europäische Arzneibuch, kurz Ph. Eur., ist eine Sammlung von Monographien von Arzneistoffen. Es ist Teil des in Deutschland geltenden Arzneibuches nach § 55 Arzneimittelgesetz. Es beinhaltet anerkannte pharmazeutische Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln. Darüber hinaus definiert es Standards für die bei der Arzneimittelherstellung verwendeten Stoffe und für die Arzneimittelanalytik.
Hintergrund
Das in Deutschland geltende Arzneibuch nach § 55 AMG besteht neben dem Europäischen Arzneibuch aus dem Deutschen Arzneibuch (DAB) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB).
Das Europäische Arzneibuch ist in allen Mitgliedsstaaten der EU die Grundlage für die Qualitätsanforderungen von Arzneimitteln. Es erleichtert zudem den freien Austausch von Arzneimitteln innerhalb und außerhalb Europas. Das Europäische Arzneibuch wird von der Europäischen-Arzneibuch-Kommission in englischer und französischer Sprache herausgegeben. Österreich, die Schweiz und Deutschland verwenden eine einheitliche übersetzte deutschsprachige Fassung.[1]
Das europäische Arzneibuch wird fortwährend überarbeitet. Nicht alle am Markt befindlichen Arzneistoffe sind im Arzneibuch gelistet. Neue Arzneimittel müssen nach den in den jeweiligen Zulassungsdokumenten angegebenen Verfahren geprüft werden.
Die derzeit (August 2024) aktuelle Version ist die englische 11. Ausgabe mit Nachtrag 11.5. In Deutschland gilt seit der Bekanntmachung die deutsche 11. Ausgabe (2. Nachtrag) vom 13.02.2024, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz) AT am 28.02.2024 B8.
siehe auch: Arzneibuch
Quelle
- ↑ BfArM – Arzneibuch, abgerufen am 06.08.2024
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