Suspected unexpected serious adverse reaction

Es handelt sich dabei um ein unerwünschtes Ereignis, das:

• die Kriterien einer schwerwiegenden Nebenwirkung erfüllt (z.B. Tod, lebensbedrohlicher Verlauf, stationäre Behandlung oder deren Verlängerung, bleibende oder schwerwiegende Behinderung/Invalidität, kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler) ("serious")
• hinsichtlich Art oder Schweregrad nicht mit der maßgeblichen Referenz-Sicherheitsinformation (z.B. Prüferbroschüre, Fachinformation) übereinstimmt ("unexpected")
• bei dem ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Prüfpräparats zumindest als "möglich" eingestuft wird ("suspected")

SUSARs sind zentrale Sicherheitsereignisse in klinischen Prüfungen. Sie können Hinweise auf bislang unbekannte oder in ihrer Schwere unterschätzte Risiken eines Prüfpräparats geben und haben unmittelbare Konsequenzen für

• die Nutzen-Risiko-Bewertung der laufenden Studie,
• die Anpassung von Prüfplan, Aufklärung und Sicherheitsmaßnahmen und
• regulatorische Entscheidungen über Fortführung, Modifikation oder Abbruch einer Prüfung.

Die Bewertung der Kausalität erfolgt in der Regel stufenweise (z.B. möglich, wahrscheinlich, gesichert) durch Prüfer und Sponsor. Nur Ereignisse mit zumindest möglicher Kausalität und unerwartetem Charakter werden als SUSAR gemeldet.

Die Definition ist im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt und entspricht den internationalen Standards sowie der WHO-Kriterien für die Bewertung von Nebenwirkungen.

Für die Meldung und Bewertung schwerwiegender Nebenwirkungen sind in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Im europäischen Bereich erfolgt die Meldung von SUSARs in der Regel elektronisch über die EudraVigilance-Datenbank bzw. die entsprechenden Portale; die Weiterleitung an zuständige Behörden und Ethikkommissionen ist dort geregelt.

Wenn ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann und die aufgetretene Reaktion nicht in der Prüferinformation als mögliche Nebenwirkung aufgeführt ist, muss der Sponsor den betroffenen Fall entblinden und innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden (bei Todesfällen bereits innerhalb von 7 Tagen) folgende Stellen über das SUSAR informieren:

• die zuständige Ethikkommission
• die zuständige Bundesoberbehörde
• alle an der klinischen Studie beteiligten Prüfer
• bei internationalen Studien an zuständige Behörden der betroffenen Staaten.

• BfArM: Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Meldepflicht während der Durchführung (abgerufen am 11.12.25)
• Eckhardt et al., Erfassung und Anzeige von Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen. Neue gesetzliche Bestimmungen in der 12. AMG-Novelle und der GCP-Verordnung, Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz, 2005