Prüfplan
Dr. rer. nat. Bettina Heberer
Journalist/in
Dr. Frank Antwerpes
Arzt | Ärztin
Definition
Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.
Inhalt
Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen
- allgemeine Informationen
- Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
- Ziele und Zweck der klinischen Studie
- Studiendesign
- Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
- Behandlung der Probanden
- Bewertung der Wirksamkeit
- Sicherheitsbewertung
- Statistik
- Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
- Qualitätskontrolle und -sicherung
- Ethik
- Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
- Finanzierung und Versicherung
- Publikationsrichtlinien
- Anhänge
Ziel
Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.
Genehmigung des Prüfplans
Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.
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Fachgebiete:
Gesundheitswesen, Pharmakologie
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