Vom 12. bis 28. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.
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Zur Zeit steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.

Liebe Autoren, Wir sind gen Süden gefahren und machen eine Pause. Deswegen steht das Flexikon vom 12. bis 27. Juni 2021 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 28. Juni könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben. Unser Tipp: Genießt die Sonne! Wir freuen uns auf jeden Fall, wenn ihr frisch erholt wiederkommt! Bis bald Euer Flexikon-Team

Prüfplan

1 Definition

Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.

2 Inhalt

Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen

  • allgemeine Informationen
  • Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
  • Ziele und Zweck der klinischen Studie
  • Studiendesign
  • Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
  • Behandlung der Probanden
  • Bewertung der Wirksamkeit
  • Sicherheitsbewertung
  • Statistik
  • Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
  • Qualitätskontrolle und -sicherung
  • Ethik
  • Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
  • Finanzierung und Versicherung
  • Publikationsrichtlinien
  • Anhänge

3 Ziel

Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

4 Genehmigung des Prüfplans

Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.

Diese Seite wurde zuletzt am 11. Februar 2015 um 09:58 Uhr bearbeitet.

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