Prüfplan

Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.

Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen

• allgemeine Informationen
• Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
• Ziele und Zweck der klinischen Studie
• Studiendesign
• Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
• Behandlung der Probanden
• Bewertung der Wirksamkeit
• Sicherheitsbewertung
• Statistik
• Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
• Qualitätskontrolle und -sicherung
• Ethik
• Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
• Finanzierung und Versicherung
• Publikationsrichtlinien
• Anhänge

Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.