Prüfplan

Definition

Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.

Inhalt

Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen

allgemeine Informationen
Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
Ziele und Zweck der klinischen Studie
Studiendesign
Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
Behandlung der Probanden
Bewertung der Wirksamkeit
Sicherheitsbewertung
Statistik
Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
Qualitätskontrolle und -sicherung
Ethik
Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
Finanzierung und Versicherung
Publikationsrichtlinien
Anhänge

Ziel

Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

Genehmigung des Prüfplans

Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.