Bis zum 10. Januar steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.
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Bis zum 10. Januar steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.

Liebe Autoren,

Wir sind auf der Suche nach Schnee in Richtung Nordpol gefahren. Deswegen steht das Flexikon vom 14.12. bis 10.01.2019 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 10. Januar könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben.

Unser Tipp: Genießt die Zeit mit der Familie! Wir wünschen euch fröhliche Feiertage!

Bis bald
Euer Flexikon-Team

Prüfplan

1 Definition

Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.

2 Inhalt

Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen

  • allgemeine Informationen
  • Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
  • Ziele und Zweck der klinischen Studie
  • Studiendesign
  • Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
  • Behandlung der Probanden
  • Bewertung der Wirksamkeit
  • Sicherheitsbewertung
  • Statistik
  • Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
  • Qualitätskontrolle und -sicherung
  • Ethik
  • Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
  • Finanzierung und Versicherung
  • Publikationsrichtlinien
  • Anhänge

3 Ziel

Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

4 Genehmigung des Prüfplans

Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.

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