EudraVigilance

In Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung wird eine Arzneimittelnebenwirkung definiert als "Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist". Eine Nebenwirkung wird manchmal auch als "unerwünschte Arzneimittelwirkung" (UAW) bezeichnet.

• Kausalität: Ereignisse, die bei der Anwendung eines Arzneimittels beobachtet werden, müssen nicht notwendigerweise mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder durch das Arzneimittel verursacht worden sein.
• Sicherheit: Berichtete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind kein hinreichender Beweis dafür, dass die Anwendung des betreffenden Arzneimittels oder Wirkstoffs nicht sicher ist.
• Verwendung: Die veröffentlichten Daten dienen den europäischen Regulierungsbehörden zur Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln oder Wirkstoffen.

EudraVigilance ist ein europäisches Instrument zur Erfassung von Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen. Die Meldungen dienen dazu

• während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten
• nach der Zulassung im EWR ihre Sicherheit zu überwachen

EudraVigilance wird von der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) im Auftrag des regulatorischen Netzwerkes der EU verwaltet. Das Datennetzwerk umfasst alle nationalen Arzneimittelbehörden im EWR und die pharmazeutischen Unternehmen, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im EWR sind.

EudraVigilance enthält Meldungen, die übermittelt werden

• von den nationalen Regulierungsbehörden des Landes, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist
• direkt von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen

• Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, abgerufen am 28.10.2024
• EudraVigilance, EMA, abgerufen am 28.10.2024