Packungsbeilage

Die Verpflichtung zu einer Packungsbeilage ist in der EU durch die "Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel" verbindlich geregelt. Die Packungsbeilage muss in Übereinstimmung mit den Angaben der Fachinformation erstellt werden und allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der jeweiligen Landesprache enthalten.

Die Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) vollzogen. Hier wird die Packungsbeilage in § 11 behandelt. Zusätzlich zu den EU-Vorgaben sind in deutschen Packungsbeilagen die Regelungen der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) zu beachten. Falls das Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann, muss das in Deutschland in der Packungsbeilage erwähnt werden. Grundlage dafür ist § 6a Abs. 2 des AMG.

Die Packungsbeilage wird im Wortlaut amtlich genehmigt und ist Bestandteil der Zulassungsurkunde. Jede Änderung muss der zuständigen Behörde angezeigt und ggf. wieder genehmigt werden.

Im Einzelnen muss die Packungsbeilage u.a. folgende Angaben enhalten:

• Name des Arzneimittels
• Stärke und Darreichungsform
• Verwendergruppe (Säuglinge, Kinder oder Erwachsene)
• Wirkungsweise
• Anwendungsgebiete
• Gegenanzeigen bzw. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Genuss- und Nahrungsmitteln
• Anwendungshinweise
  • Dosierung
  • Art und Weg der Verabreichung
  • Häufigkeit der Verabreichung
  • Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Dauer der Behandlung (falls begrenzt)
  • Mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder einer unterlassenen Einnahme
  • Hinweis auf das Risiko möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen
• Nebenwirkungen
• Weitere Angaben
  • Vollständige Zusammensetzung (Arzneistoffe und Arzneiträgerstoffe)
  • Darreichungsform, Dosierungseinheiten und Inhalt nach Gewicht
  • Packungsgrößen
  • Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum
  • Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
  • Name und Anschrift des Zulassungsinhabers sowie Name und Anschrift des Hersteller
  • Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Weitere Angaben können gemacht werden, wenn sie für den Patienten relevant sind. Sie dürfen aber keinen werblichen Charakter haben.

Die Häufigkeitsangaben zum Auftreten von Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA standardisiert:

Die o.a. EU-Richtlinie enthält eine Reihe von Empfehlungen zur Gestaltung der Packungsbeilage:

• leicht lesbare Typografie
• Schriftgröße > 8 Punkt (Referenz: Times New Roman)
• Zeilenabstand ≥ 3 mm
• keine Kapitälchen, Kursivschrift oder Unterstreichungen
• kein Blocksatz oder Hintergrundbilder im Text
• Verwendung von Gliederungsebenen
• ausreichender Kontrast

• Gebrauchsinformationen (Packungsbeilage)