Medical Dictionary for Regulatory Activities
Synonym: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung, MedDRA
Definition
Das Medical Dictionary for Regulatory Activities, kurz MedDRA, ist eine systematische Sammlung von über 20.000 Begriffen, die im Rahmen von klinischen Studien und der Arzneimittelzulassung verwendet werden. Es wird vom International Council for Harmonisation (ICH) herausgegeben. Die aktuelle Version (Stand 2025) ist MedDRA Version 28.1.
Struktur und Verwendung
Jeder Begriff im MedDRA wird durch einen 8-stelligen Zahlencode dargestellt. Die Begriffe sind hierarchisch in 5 Ebenen geordnet. Mit einer Abfolge von 5 aufeinanderfolgenden Begriffen, je einer aus jeder Ebene, lässt sich ein MedDRA-Term zusammenstellen. Diese Terme werden zum Beispiel genutzt, um die in klinischen Studien auftretenden unerwünschten Ereignisse zu codieren und statistisch auswertbar zu machen.
Hierarchie
- System Organ Class (SOC)
- High Level Group Term (HGLT)
- High Level Term (HLT)
- Preferred Term (PT)
- Lowest Level Term (LLT)
Es gibt insgesamt 27 SOC's. Wenn der codierte MedDRA Term eine Krankheit ist, entspricht der PT in der Regel einer Diagnose. Der LLT lässt darüber hinaus eine detailliertere Beschreibung der Diagnose zu, ist aber oft mit dem PT identisch.
Bei der Codierung wird jeder Zahlenblock durch einen Punkt getrennt.
Beispiel
Der MedDRA Code für "Akuter Myokardinfarkt" lautet: "10007541.10011082.10011085.10000891.10000891"
Der entsprechende rückübersetzte Term lautet "Herzerkrankungen (SOC) → Erkrankungen der Koronararterien (HGLT) → Ischämische koronare Herzerkrankungen (HLT) → Akuter Myokardinfarkt (PT) → Akuter Myokardinfarkt (LLT)"
Vergleich zu anderen Klassifikationssystemen
Die MedDRA-Klassifizierung ist speziell für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung entwickelt. Im Gegensatz z.B. zur im klinischen Alltrag gebräuchlichen ICD-Klassifizierung lassen sich mit MedDRA nicht nur Krankheiten, sondern auch (medizinische) Umstände codieren, z.B. klinische Symptome, Laborwertveränderungen oder Fehlfunktionen von Medizinprodukten.
Die CTCAE-Klassifizierung basiert in Teilen auf MedDRA. Jeder CTCAE Term entspricht einem MedDRA LLT. Mit CTCAE lässt sich in Graden (1-5) festlegen, wie stark ein Ereignis ausgeprägt ist (MedDRA ist nominalskaliert, CTCAE ist nominal- und ordinalskaliert).