Patienteninformation

Im Rahmen von invasiven ärztlichen Eingriffen und Arzneimittelstudien sind Patineteninformation im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung eine Voraussetzung für deren rechtliche Zuässigkeit. Ohne eine Unterzeichnung dieser Dokumente dürfen z.B. weder Patienten noch Probanden an einer Arzneimittelstudie teilnehmen.

Auch Fertigarzneimitteln sind Patienteninformationen beigelegt. Sie werden in diesem Zusammenhang als Packungsbeilage bezeichnet.

Grundsätzlich muss bei diesen Dokumenten zwischen klinischen Studien und nichtinterventionellen Studien (NIS) unterschieden werden. In klinischen Studien (bei denen ein positives Ethikvotum grundsätzlich obligatorisch für die Durchführung ist) müssen beide Dokumente zusammen mit dem Prüfplan eingereicht und von der Ethikkommission geprüft werden. Beanstandungen an der Patienteninformation und – einwilligungserklärung führen in der Regel dazu, dass das positive Votum nicht erteilt wird und die Studie (noch) nicht starten kann. Bei NIS gibt es keine Vorschrift, die Ethikkommission zu konsultieren, sondern lediglich eine Empfehlung diesbezüglich. Ebenso verhält es sich mit dem Einbeziehen einer Patientenaufklärung und – einwilligung: In den aktuellen Empfehlungen von BfArM und PEI wird dies nicht verpflichtend vorgeschrieben, aber es wird dazu geraten, die Patienten aufzuklären und insbesondere dann, wenn Quelldaten anhand der Einsichtnahme in Patientenakten überprüft werden sollen, auch Einwilligungserklärungen der Patienten einzuholen.

Auch wenn BfArM und PEI sich in den „aktuellen Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen“ nicht dafür aussprechen, dass eine Patienteninformation sowie Einwilligung bei NIS stattfinden muss, so ist es dennoch in jedem Fall sinnvoll. Inhalt und Umfang dieser Dokumente ist für klinische Prüfungen ausführlich definiert, für NIS jedoch nicht. Grundsätzlich bieten die entsprechenden Vorgaben für klinische Studien aber auch für NIS einen guten Rahmen. Die Angaben zum Inhalt beziehen sich daher auf klinische Studien der Phasen I-IV, können aber entsprechend für NIS adaptiert werden.

Geeignete Probanden oder Patienten werden schriftlich und mündlich vom Prüfarzt informiert, bevor die Einwilligungserklärung unterzeichnet wird.

Inhalte der Patienteninformation

Ziel der Patienteninformation ist es, dass der Patient über den Ablauf, Zweck, das Ziel, Risiken, Nutzen und bekannte Nebenwirkungen zur bevorstehenden Studie und dem entsprechenden Präparat aufgeklärt wird. Einen wichtigen Punkt der Patienteninformation stellt außerdem die Erläuterung dar, wie die erhobenen Daten des Patienten weitergegeben und verarbeitet werden. Aus diesem Grund müssen alle Formulierungen für Laien leicht nachvollziehbar und verständlich sein.

Grundsätzlich sind die Studieninhalte und damit auch die Inhalte von Patienteninformationen zwar sehr unterschiedlich, idealer Weise werden jedoch folgende Punkte behandelt:

Einleitung

• Titel der Studie (auf Deutsch)
• Allgemeine Informationen zu klinischen Prüfungen/NIS
• Sponsor der Studie
• Hinweis auf freiwillige Teilnahme
• Hinweis auf die Möglichkeit, die Einwilligung zurückzuziehen

Informationen zur Studie

• Erläuterung der Therapiemöglichkeiten/Standardtherapie
• Ziele der Studie
• Hinweis auf nicht zugelassenes Arzneimittel (ausgenommen Phase IV und NIS), ggf. Hinweis auf bevorstehende Zulassung und Anzahl bereits geprüfter Probanden/Patienten
• Erläuterung zum Umgang mit Placebo- oder Vergleichspräparaten, Hinweis auf Wahrscheinlichkeit (in %), dass das Prüfpräparat gegen wird
• Ggf. Erklärung der Begriffe „Randomisierung“ und „Verblindung“

Informationen zur Studienteilnahme

• Ablauf der bevorstehenden Visiten/Untersuchungen inkl. aller studienspezifisch durchzuführender Maßnahmen wie Röntgenuntersuchung oder Blutentnahmen
• Hinweis auf notwendige Compliance hinsichtlich Medikation und Visiten
• Angaben zur Weiterbehandlung nach Studienende
• Erläuterung zur Einnahme von Begleitmedikation
• Ggf. Hinweis auf das Mitführen eines Studienausweises
• Ggf. Hinweis auf Besonderheiten bei der Lagerung der Studienmedikation
• Expliziter Hinweis auf alternative Möglichkeiten, die Erkrankung zu behandeln
• Hinweis auf notwendige Prüfung auf Schwangerschaft (Ausschluss aus der Studie) zzgl. Erläuterung der Gründe

Nutzen und Risiken

• Auflistung möglicher bekannter Nebenwirkungen des Prüfpräparates und ggf. von Vergleichspräparaten
• Auflistung der ggf. vorhandenen Risiken bei den durchzuführenden Maßnahmen während der Studienvisiten
• Hinweis auf ggf. auftretende neue Nebenwirkungen bei neuen Substanzen und der Notwendigkeit, alle auftretenden Beschwerden unverzüglich zu melden
• Ggf. Hinweis auf Einschränkungen und Gefahren bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen

Organisation

• Hinweis auf ggf. zusätzlich entstehende Kosten oder auf anfallende Aufwandsentschädigung
• Erläuterung der Patienten-/Probandenversicherung und Hinweis auf Meldepflicht bei Verdacht auf Schädigung durch die Studienteilnahme
• Hinweis auf Versicherungdsdokumente (ausgehändigt oder auf Anfrage auszuhändigen)
• Hinweis auf die Möglichkeit, dass die Teilnahme an der klinischen Studie ggf. durch den Prüfarzt oder den Sponsor frühzeitig beendet werden kann
• Ausführliche Erläuterung des Umgangs mit den erhobenen Daten (Weitergabe Pseudonymisierung, Entschlüsselung) sowie den entnommenen Proben oder erstellten Aufnahmen

Kontakte

• Nennung von Kontaktpersonen bei Fragen
• Kontakt Prüfarzt, BfArM/PEI, ggf. Sponsor

Inhalte der Patienteneinwilligungserklärung

• Studientitel (auf Deutsch)
• Name, Geburtsdatum und ggf. Teilnehmernummer des Probanden/Patienten
• Name des Prüfarztes
• Bestätigung, dass der Patient ausführlich über das Prüfmedikament, mögliche Alternativtherapien, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studienteilnahme aufgeklärt wurde
• Bestätigung, dass genügend Zeit und Gelegenheit war, Fragen zu stellen und dass diese zufriedenstellend beantwortet wurden
• Hinweis auf die Datenschutzerklärung (und Datenschutzerklärung selbst) sowie die Möglichkeit auf Widerruf der Einwilligung
• Datum und Patientenunterschrift