Vom 12. bis 28. Juni steht das Flexikon nur im Lesemodus zur Verfügung.
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Liebe Autoren, Wir sind gen Süden gefahren und machen eine Pause. Deswegen steht das Flexikon vom 12. bis 27. Juni 2021 nur im Lesemodus zur Verfügung. Ab dem 28. Juni könnt ihr wieder mit voller Kraft losschreiben. Unser Tipp: Genießt die Sonne! Wir freuen uns auf jeden Fall, wenn ihr frisch erholt wiederkommt! Bis bald Euer Flexikon-Team

Pseudonymisierung

1 Definition

Pseudonymisierung ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen (z.B. Nummerncode) zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz).

Im Gegensatz zur Anonymisierung kann aber bei Bedarf der Personenbezog wieder hergestellt werden.

2 Datenerhebung in klinischen Studien

In klinischen Studien werden die Patientendaten mit Hilfe nummerierter Fallberichtsbögen (Case Report Form) erfasst, auf welchen weder der Name noch die Initialen der Patienten angegeben sind.

Dazu führt der Prüfarzt eine Patientenidentifikationsliste, auf welcher die Studienteilnehmer namentlich dem Nummerncode auf dem CRF zugeordnet sind. Die Patientenidentifikationsliste wird nicht an den Auftraggeber weitergegeben. Sie kann aber vom Monitor vor Ort eingesehen werden, um den Quelldatenvergleich an Hand der Krankenakte durchzuführen.

Studienteilnehmer müssen über die pseudonymisierte Weitergabe ihrer Daten aufgeklärt werden und sie müssen – vor Beginn jeglicher Studienmaßnahme – diesem Vorgehen schriftlich zustimmen (Datenschutzerklärung). Ohne diese Zustimmung ist eine Studienteilnahme nicht möglich.

3 Weitere Informationen

Orientierungshilfe: Pseudonymisierung in der medizinischen Forschung

Diese Seite wurde zuletzt am 29. Juli 2011 um 14:20 Uhr bearbeitet.

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