Tierarzneimittelverordnung

Die Verordnung ersetzte die bis dahin geltende Richtlinie 2001/82/EG, die über zwanzig Jahre den Rechtsrahmen für Tierarzneimittel in der EU gebildet hat. Angesichts wachsender Herausforderungen – darunter Antibiotikaresistenz, Arzneimittelengpässe und Marktfragmentierung– initiierte die Europäische Kommission eine umfassende Reform. Ziel der neuen Verordnung war es, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, Innovationen zu fördern und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit und der Umwelt zu stärken.^[1] Ob diese Ziele erreicht wurden, ist umstritten.

In Deutschland wurde die Verordnung durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG, in Kraft seit 28. Januar 2022) in nationales Recht überführt, das die bisherigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Tierarzneimittel ablöst.

Zulassung

Die Verordnung unterscheidet zwischen einer zentralisierten Zulassung über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und nationalen Zulassungsverfahren. Für bestimmte Arzneimittelkategorien (z.B. biotechnologisch hergestellte Produkte) ist das zentrale Verfahren obligatorisch. Neu eingeführt wurde ein dezentrales Zulassungsverfahren mit vereinfachten Schritten für den gleichzeitigen Marktzugang in mehreren Mitgliedstaaten.

Zur Förderung der Arzneimittelentwicklung für sogenannte "limited markets" – also Tierarten oder Indikationen mit geringem wirtschaftlichem Anreiz – wurden besondere Anreizregelungen geschaffen, darunter verlängerte Datenexklusivität.^[1]

Kaskadenprinzip

Das Kaskadenprinzip regelt den Off-Label-Use von Tierarzneimitteln in einer festgelegten Hierarchie, wenn kein zugelassenes Präparat verfügbar ist:

• Zugelassenes Tierarzneimittel für dieselbe Tierart in anderer Indikation
• Zugelassenes Tierarzneimittel für eine andere Tierart
• Für Heimtiere (Nicht-Lebensmitteltiere): zugelassenes Humanarzneimittel oder Rezepturarzneimittel
• Für lebensmittelliefernde Tiere gelten striktere Kaskadenbedingungen mit zwingender Einhaltung von Wartezeiten.

Antibiotika und Antibiotikaresistenz

Ein zentrales Anliegen der Verordnung ist die Eindämmung von Antibiotikaresistenzen. Die wichtigsten Neuregelungen umfassen:

• Verbot der routinemäßigen Prophylaxe mit Antibiotika in Tierbeständen
• Einschränkung der metaphylaktischen Anwendung auf klar definierte Ausnahmesituationen
• Vollständiges Verbot bestimmter für den Menschen kritisch wichtiger Antibiotikaklassen (z.B. Fluorchinolone, Cephalosporine der 3. und 4. Generation) zur Behandlung von Tieren, sofern Alternativen verfügbar sind
• Verpflichtende Aufzeichnung und Meldung des Antibiotikaverbrauchs bei lebensmittelliefernden Tieren^[2][3]

Umweltverträglichkeitsprüfung

Die Verordnung schreibt eine verbindliche Umweltverträglichkeitsprüfung (Umweltrisikobewertung) für alle neuen Tierarzneimittelzulassungen vor. Die bisherige Richtlinie 2001/82/EG enthielt diese Anforderung zwar bereits, die Umsetzung war jedoch inkonsistent. Die neue Verordnung sieht die Prüfung eines Monographiesystems vor, das eine harmonisierte Bewertung der Umweltrisiken wirksamer Substanzen ermöglichen soll.^[4]

Autogene Vakzinen

Erstmalig enthält eine EU-Verordnung explizite Regelungen zu autogenen Vakzinen (inaktivierten Erregerpräparaten aus Isolaten erkrankter Tiere eines Bestandes). Hierfür wurden Anforderungen an die Herstellungsqualität (GMP) und Bedingungen für den Einsatz außerhalb des Herstellungsbetriebes definiert.^[5]

Verschreibungspflicht und Abgabe

Die Verordnung harmonisiert die Regelungen zur Verschreibungspflicht. Antibiotika zur systemischen Anwendung sind EU-weit verschreibungspflichtig. Die tierärztliche Verschreibung darf grundsätzlich nur nach klinischer Untersuchung oder Kenntnisnahme des Gesundheitsstatus des Tieres ausgestellt werden.

Pharmakovigilanz

Inhaber von Marktzulassungen sind zur systematischen Erfassung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet. Die EMA führt eine zentrale Datenbank (CVMP). Tierärzte und Tierhalter sind ebenfalls zur Meldung aufgefordert.