Europäische Arzneimittelagentur

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Englisch: European Medicines Agency

1 Definition

Die Europäische Arzneimittelagentur, kurz EMA, ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam. Sie ist für die EU-weite Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

2 Geschichte

Die Agentur wurde Ende 1993 basierend auf der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, kurz EMEA, errichtet. Sie nahm im Februar 1995 ihre Arbeit auf. Im November 2009 erfolgte die Umbenennung in "European Medicines Agency", kurz EMA. Gleichzeitig änderte die Agentur ihre interne Organisationsstruktur und legte sich ein neues optisches Erscheinungsbild zu. Bis März 2019 hatte die EMA ihren Sitz in London. Bedingt durch das Brexit-Votum 2016 erschien jedoch eine Verlegung des Sitzes notwendig. Im November 2017 wurde daraufhin Amsterdam als neuer Standort gewählt.

3 Aufgaben

Die Europäische Arzneimittelagentur nimmt eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel im EU-Raum vor. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen der nationalen Arzneimittelbehörden der 31 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten, darunter der des BfArM.

Die Agentur spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den EWR-Staaten. Auf der Basis ihrer Arbeit entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassungsanträge von Arzneimittelherstellern. Darüber hinaus fungiert sie als Schlichtungsstelle, wenn sich die beteiligten Behörden bei dezentral geführten Antragsverfahren nicht einig in der Bewertung eines Arzneimittels sind.