Europäische Arzneimittelagentur

Die Agentur wurde Ende 1993 auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 unter dem Namen "European Agency for the Evaluation of Medicinal Products", kurz EMEA, errichtet. Sie nahm am 26. Januar 1995 ihre Arbeit auf.^[1] 2004 wurde die Bezeichnung "European Medicines Agency", kurz EMA eingeführt.^[2] Am 8. Dezember 2009 führte die Agentur eine neue interne Organisationsstruktur und ein neues optisches Erscheinungsbild ein.^[3] Im Zuge dieser Änderungen gab sie die Verwendung des bisherigen Akronyms EMEA auf.^[4]

Ursprünglich hatte die EMA ihren Sitz in London. Aufgrund des Brexit-Votums 2016 wurde eine Verlegung des Sitzes notwendig. Im November 2017 wurde daraufhin Amsterdam als neuer Standort gewählt, im März 2019 folgte dann die endgültige Verlegung des Standortes.

Die EMA koordiniert die wissenschaftliche Bewertung von Human- und Tierarzneimitteln im zentralisierten Zulassungsverfahren und überwacht deren Sicherheit nach der Zulassung. Darüber hinaus erstellt sie wissenschaftliche Leitlinien, berät pharmazeutische Unternehmen und koordiniert bestimmte europaweite Pharmakovigilanz- und Bewertungsverfahren.

Durch die Verordnung (EU) 2022/123 wurden die Aufgaben der EMA bei der Krisenvorsorge und Krisenbewältigung erweitert. Dazu gehören die Überwachung und Koordination potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Außerdem unterstützt sie die Entwicklung von Arzneimitteln für gesundheitliche Notlagen und koordiniert die Zusammenarbeit verschiedener EU-Expertengremien bei der Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte.^[5]

Im zentralisierten Zulassungsverfahren geben die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA eine Empfehlung zur Zulassung ab. Die rechtsverbindliche Entscheidung über die Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Aufhebung der Zulassung trifft die Europäische Kommission. Arzneimittel außerhalb des zentralisierten Verfahrens werden überwiegend durch die nationalen Arzneimittelbehörden zugelassen.

Die EMA arbeitet mit mehr als 50 nationalen Behörden der 30 Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammen.^[6][7] In Deutschland gehören dazu unter anderem das BfArM, das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.