Phase-I-Studie
Synonym: Phase-1-Studie
Definition
Die Phase-I-Studie ist eine klinische Studie, bei der man einen Wirkstoffkandidaten, der zuvor nur an Tieren getestet wurde, erstmalig an gesunden Freiwilligen (Probanden) testet. Das Hauptziel liegt dabei in der Evaluation von Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments.
Eine Ausnahme bildet die Behandlung schwerer Erkrankungen, bei der erhebliche Nebenwirkungen zu erwarten sind (z.B. Krebstherapie). Hier nehmen Patienten an der Phase-I-Studie teil, für welche die neue Behandlungsmethode potentiell eine Chance darstellt.
Hintergrund
In bis zu 30 aufeinander folgenden Studien wird geprüft, ob sich die Vorhersagen aus den Tierversuchen über Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneistoffs bestätigen lassen. Ferner wird registriert, wie gut der Wirkstoff vertragen wird. Im Verlauf der Phase I wirken typischerweise 60 bis 80 Probanden an den Versuchen mit - in der Regel junge, gesunde, meist männliche Erwachsene.
Toxische Substanzen (z.B. Zytostatika) werden ausschließlich an Patienten mit definitivem Krankheitsbild untersucht.
Aus den Daten der Phase-I-Studien entwickeln Galeniker die Darreichungsform, mit der aus dem Arzneistoff das eigentliche Medikament wird. Mögliche Darreichungsformen sind unter anderem Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Injektionslösungen, Cremes, Aerosole oder Wirkstoffpflaster. Die Darreichungsform trägt maßgeblich dazu bei, wie schnell und zu verlässig ein Wirkstoff die Stellen des Körpers erreicht, wo er wirken soll.
um diese Funktion zu nutzen.