EU-Verordnung 2019/6

Die Verordnung verfolgt mehrere Kernziele:

• Modernisierung und Harmonisierung des Tierarzneimittelrechts in der EU
• Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
• Förderung von Innovationen und Reduktion administrativer Hürden
• Stärkung der Maßnahmen gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR)

Die Verordnung gilt für:

• industriell hergestellte Tierarzneimittel
• Wirkstoffe als Ausgangsmaterial
• bestimmte immunologische Tierarzneimittel (z.B. autogene Impfstoffe)

Nicht bzw. nur eingeschränkt gilt sie für:

• bestimmte homöopathische Tierarzneimittel (Ausnahmen in Art. 2)

• Zulassungssysteme: zentrale, dezentrale, nationale Verfahren; vereinfachte Verfahren für bestimmte Produkte
• Pharmakovigilanz: risikobasierte Überwachung, Meldepflichten
• Herstellung und Import: Genehmigungspflichten
• Etikettierung und Packungsbeilage: harmonisierte Vorgaben
• Klinische Prüfungen: Anforderungen an Studiendesign und Schutz von Versuchstieren
• Datenschutzfristen: bis zu 18 Jahre für innovative Produkte

Die Verordnung betrifft:

• Tierärztinnen und Tierärzte
• pharmazeutische Unternehmen
• Tierhalter und landwirtschaftliche Betriebe

Relevante Auswirkungen:

• verbesserte Transparenz im Arzneimittelverkehr
• erweiterte Dokumentationspflichten
• strengere Regeln im Umgang mit Antibiotika

Quellen:

• Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG. Amtsblatt der Europäischen Union, L 4/43, 07.01.2019.
• Konsolidierte Fassung der Verordnung (EU) 2019/6 (Stand: 28.01.2022).
• Delegierte Verordnung (EU) 2021/805
• Delegierte Verordnung (EU) 2023/183