Droge-Extrakt-Verhältnis

Ein DEV von 10:1 bedeutet, dass aus 10 Teilen Droge 1 Teil Trockenextrakt hergestellt wird, also z. B. 100 g Droge 10 g Extrakt ergeben. Diese Angabe erlaubt eine Umrechnung auf die ursprüngliche Drogenmenge und zeigt den Grad der Anreicherung von Inhaltsstoffen.

Die meisten Trockenextrakte in Fertigarzneimitteln besitzen ein DEV zwischen 5:1 und 10:1. Eine Ausnahme ist der Ginkgoblätter-Extrakt EGb 761 mit einem DEV von 35–67:1, was auf eine besonders hohe Konzentration der wirksamen Inhaltsstoffe hinweist. Dickextrakte (zähflüssige Extrakte) haben in der Regel ein DEV von 3–6:1, während Fluidextrakte (flüssige Extrakte) meist zwischen 1:1 und 1:2 liegen. Bei Tinkturen und anderen alkoholischen Auszügen beschreibt das DEV streng genommen das Verhältnis von Droge zu Lösungsmittel. Ein DEV von 1:5 oder 1:10 bedeutet, dass 10 g Droge mit 50 mL bzw. 100 mL eines Lösungsmittels (z.B. Ethanol 70 %) extrahiert wurden. Da beim Abpressen stets etwas Lösungsmittel in der Droge verbleibt, kann das exakte DEV solcher flüssigen Zubereitungen nur angenähert angegeben werden.

Eine Tablette mit 200 mg Trockenextrakt bei einem DEV von 10:1 entspricht 2 g eingesetzter Droge (200 mg × 10). Zwei Präparate derselben Droge können sich also deutlich unterscheiden: Ein Produkt mit DEV 5:1 und 300 mg Extrakt enthält 1,5 g Drogenäquivalent, ein anderes mit DEV 10:1 und 200 mg Extrakt dagegen 2 g. Trotz geringerer Extraktmasse liefert Letzteres mehr wirksame Bestandteile. Ein Fluidextrakt mit DEV 1:1 kann so verstanden werden, dass 1 mL Extrakt etwa 1 g Droge entspricht (je nach Dichte). Eine Tinktur mit DEV 1:10 basiert auf dem Ansatz „10 g Droge auf 100 mL Ethanol 70 %“ und enthält daher eine verdünnte, aber standardisierbar dosierbare Wirkstoffkonzentration.

In Europa ist die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses gesetzlich geregelt. Die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG schreibt vor, dass bei pflanzlichen Arzneimitteln Zusammensetzung und Herstellung offengelegt werden müssen. Dazu zählen das DEV, das verwendete Lösungsmittel (z. B. Wasser, Ethanol) und die Extraktform (trocken, flüssig oder dickflüssig). Das Europäische Arzneibuch definiert im Kapitel „Herbal Drug Extracts (0765)“ die exakten Anforderungen an Berechnung und Kennzeichnung dieser Angaben. Ergänzend legt der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fest, dass DEV-Werte immer als Spanne (z. B. 5–10:1) und mit Angabe des Lösungsmittels ausgewiesen werden müssen. Diese Regelungen gewährleisten europaweit transparente, vergleichbare und nachvollziehbare Qualitätsangaben für pflanzliche Arzneimittel.