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Arzneimittel

Synonyme: Medikament, Pharmakon, Pharmazeutikum

1 Definition

Arzneimittel sind nach §2 Arzneimittelgesetz (AMG) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (= Präsentationsarzneimittel)

oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (= Funktionsarzneimittel)

oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (= Diagnostika)

Diese Neufassung der Definition eines Arzneimittels wurde mit der 15. AMG-Novelle in das AMG aufgenommen und gilt seit 24. Juli 2009.

2 Hintergrund

Der Begriff eines Arzneimittel schließt alle Medikamente ein, geht aber über den Begriff eines Medikamentes hinaus: Kontrastmittel oder Blutpräparate beispielsweise sind zwar Arzneimittel, aber keine Medikamente. Umgangssprachlich wird das Wort Arzneimittel jedoch häufig synonym mit dem Begriff "Medikament" verwendet. Erschwerend kommt hinzu, dass manche Stoffe, die als Wirkstoffe in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind, mit anderer Zweckbestimmung auch in Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika enthalten sein können.

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, für welche die Verordnung (EG) 1394/2007 Anwendung findet.

Nicht zu den Arzneimitteln zählen unter anderem Medizinprodukte, Tabakerzeugnisse und Kosmetika, Lebensmittel. Zu letzteren gehören u.a. Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel.

3 Einteilung

Arzneimittel lassen sich nach ihrem Einsatzgebiet grob in Diagnostika und Therapeutika einteilen.

4 Zulassung

In Deutschland müssen Arzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen bzw. im Falle von homöopathischen oder traditionellen Arzneimitteln registriert werden. Für die Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels bedarf es einiger Voraussetzungen, die unter anderem im AMG (Arzneimittelgesetz) niedergelegt sind.

Der Verkauf von Arzneimitteln ist eingeschränkt und darf in Deutschland nur über Apotheken erfolgen. Ausnahmen von der Apothekenpflicht sind in §§ 44-46 des AMG geregelt. Für den Verkehr außerhalb der Apotheken sind nur die sogenannten freiverkäuflichen Arzneimittel zugelassen.

Neben diesen Arzneimitteln dürfen Apotheken auch apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln beginnt dabei schon mit der Lagerung und nicht erst mit der Abgabe an den Kunden.

5 Kennzeichnung von Arzneimitteln

Folgende Angaben müssen in deutscher Sprache vorhanden sein:

Für freiverkäufliche Arzneimittel sind vereinfachte Angaben zugelassen.

6 Weblinks

Tags:

Fachgebiete: Pharmakologie

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