Arzneimittelgesetz

Abkürzung: AMG

Definition

Das Arzneimittelgesetz, kurz AMG, ist in Deutschland die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln, deren Herstellung und den Handel mit ihnen, sowie für die Überwachung ihrer Sicherheit (Pharmakovigilanz) . Darüber hinaus definiert es die Rahmenbedingungen für klinische Studien.

In Österreich gilt entsprechend das österreichische Arneimittelgesetz, in der Schweiz das Heilmittelgesetz.

Hintergrund

In §1 wird der Sinn des AMG folgendermaßen umschrieben: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel .... zu sorgen.“

Inhalte

Das Arzneimittelgesetz umfasst unter anderem folgende Inhalte:

Definition des Arzneimittelbegriffes und andere Begriffsbestimmungen
Anforderungen an Arzneimittel
Herstellung von Arzneimitteln
Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln
Abgabe von Arzneimitteln
Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
Überwachung von Arzneimitteln
Haftung für Arzneimittelschäden