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Klinische Studie

Synonym: klinische Prüfung
Englisch: clinical trial, clinical study

1 Definition

Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung eines Behandlungsverfahrens (z.B. eines Medikaments) unter definierten Rahmenbedingungen. Sie ist das wichtigste Instrument der klinischen Forschung.

2 Einteilung

2.1 ...nach Studiendesign

Klinische Studien unterscheiden sich in ihrem Studiendesign, den gesetzten experimentellen Rahmenbedingungen. Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.

Daraus ergeben sich folgende Studientypen, die in ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft absteigend sortiert sind:

Studientyp Charakteristika Beispiel
Fallbericht Untersuchung einzelner Patienten oder kleiner Serien Bericht über eine junge Frau mit Lungenembolie unter Einnahme von Kontrazeptiva
Ökologische Studie Keine Individuen, sondern Gruppen werden untersucht Untersuchung des Blutdrucks in einer Schulklasse
Querschnittstudie Daten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt erhoben Jeder Schockraumpatient bekommt beim Betreten der Türschwelle zum Schockraum die Temperatur gemessen
Fall-Kontroll-Studie Immer retrospektiv. Erkrankte werden mit Nicht-Erkrankten in Bezug auf verschiedene Einflussgrößen verglichen KHK-Patienten werden auf Basis ihrer Risikofaktoren mit Nicht-KHK-Patienten verglichen
Kohorten-Studie Follow-Up-Studie. Patienten werden nach "Exposition" und dann bezüglich des Auftretens der Erkrankung überwacht Arbeiter in Bergwerken werden über 10 Jahre hinweg regelmäßig auf Bronchialkarzinom untersucht. Der Anteil der Erkrankten wird mit dem einer Gruppe von Arbeitern einer Automobilfirma (Kontrollen) verglichen, die ebenfalls über 10 Jahre hinweg begleitet werden
Randomisierte kontrollierte Studie Immer prospektiv. Die Zugehörigkeit zur Interventions- bzw. Kontrollgruppe erfolgt im Zufallsverfahren, beispielsweise per Computerauswahl. Dadurch werden Störgrößen ausgeglichen

2.2 ...nach Phasen

Klinische Studien können - vor allem bei Medikamenten - auch im Hinblick auf die Entwicklungsstadien eines Verfahrens unterteilt werden. Das Durchlaufen dieser Entwicklungsstadien ist relevant für die Zulassung eines Medikaments.

Im Falle von Therapiestudien arbeiten Phase-0-Versuche (ca. 10 bis 15 Personen) mit subtherapeutischen Dosen des zu prüfenden Medikaments (sog. Microdosing). Sie sind die ersten Versuche an gesunden Menschen; dabei stehen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik im Vordergrund. Die Erstanwendung eines zu prüfenden medizinischen Präparates ("Investigational Medicinal Product", kurz "IMP") bezeichnet man als "First-In-Man" (kurz "FIM") oder auch "First-In-Human" (kurz "FIH") -Studien. Oft wird der Begriff "First-In-Man" für Phase-I-Studien gebraucht, dies ist aber inkorrekt.

In Phase-I-Studien (ca. 20 bis 80 Personen) werden erstmals höhere Dosen, wie sie für therapeutische Anwendungen erwartet werden, eingesetzt; sie untersuchen v.a. Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Medikaments.

Phase-II-Studien (etwa 50 bis 200 Probanden) dienen einer ersten Untersuchung der Wirksamkeit im kontrollierten Versuch und in diesem Zusammenhang auch der Dosisfindung.

In Phase-III-Studien werden bis zu 10.000 Personen untersucht. Hier geht es nun um den Nachweis einer signifikanten therapeutischen Wirkung. Im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien bilden der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit, der Unbedenklichkeit, einer angemessenen pharmazeutischen Qualität und eines geeigneten Nutzen-Risiko-Verhältnisses die wesentlichen, gesetzlich geforderten Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels. Da Phase-III-Studien hier einen Schlüsselcharakter für die Marktzulassung tragen, werden sie auch als "Pivotal Studies" bezeichnet.

Phase-IV-Studien sind in der Regel Langzeitbeobachtungen, die erst nach Zulassung des Präparats erfolgen. Sie werden z. B. von den Zulassungsorganisationen zur Identifikation seltener Nebenwirkungen gefordert, nicht selten aber auch zu Zwecken des Marketings eingesetzt. Hierzu zählt z. B. auch die Meldung von "unerwünschten Arzneimittelreaktionen" (sog. "UAWs").

2.3 ...nach Zweck

3 Sonderformen

3.1 Diagnostikstudien

Diagnostikstudien vergleichen verschiedene Untersuchungsverfahren hinsichtlich ihrer diagnostischen Leistungsfähigkeit.

3.2 Health Technology Assessment

Im Rahmen eines Health Technology Assessments (HTA) werden bereits eingeführte diagnostische, therapeutische oder präventive Verfahren und Technologien hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die gesundheitliche Versorgung der Bevölkerung untersucht.

3.3 Meta-Analysen

Metaanalysen fassen mehrere Studien zur gleichen Fragestellung zusammen. Zur Erhöhung der statistischen Power werden die Ergebnisse der Einzelstudien gepoolt und neu bewertet. Damit kann in der Regel die Aussagekraft wesentlich gesteigert werden.

4 Siehe auch

Verzeichnis klinischer Studien


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