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Phase-0-Studie

1 Definition

Phase-0-Studien sind klinische Studien, die der Testung der pharmakokinetischen Eigenschaften (u.a. Resorption, Verteilung und Metabolisierung) eines neuen Wirkstoffes beim Menschen dienen.

2 Hintergrund

Phase-0-Studien sind nicht gesetzlich vorgeschrieben. Durch die werden sehr geringe Dosen des Wirkstoffes, die weit unter der Schwelle einer pharmakologischen Response liegen, an Probanden (gesunden Freiwilligen), getestet.

Bei Phase-0-Studien, auch "Microdosing" genannt, analysiert man die Wirkstoffverteilung, den Wirkstoffabbau, sowie einzelne Abbauprodukte. Da für Phase-0-Studien nur wenige präklinische Studien erforderlich sind, können auf diese Art mehrere Wirkstoffkandidaten relativ schnell getestet werden, wodurch sich die Erfolgsrate bei den darauf folgenden klinischen Studien erhöhen soll.

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