Sipavibart

Es handelt sich um einen rekombinanten humanen IgG1-Antikörper mit einer Modifikation im Fc-Teil. Daraus leitet sich gemäß der Namenskonvention für monoklonale Antikörper das Suffix -bart (artificial) ab. Sipavibart ist der erste in der EU zugelassene Antikörper mit der Endung -bart.

Um die Eliminationshalbwertszeit zu erhöhen, wurden Aminosäuren des Immunglobulins substituiert. Die Herstellung des Antikörpers findet in gentechnisch veränderten CHO-Zellen statt.

Sipavibart bindet an die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2. Dadurch wird eine Bindung an den humanen ACE2-Rezeptor und in der Folge der Virus-Entry in die Zellen verhindert.

Es handelt sich um eine passive Immunisierung. Die Schutzwirkung soll mindestens 6 Monate anhalten.

Der Wirkstoff ist zur Präexpositionsprophylaxe einer Covid-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die unter einer Immunschwäche leiden.

Die Schutzwirkung von Sipavibart wurde mithilfe von Pseudoviren getestet, die Oberflächenmerkmale verschiedener SARS-CoV-2-Varianten aufwiesen. Eine ausreichende Hemmwirkung (IC₅₀) wurde bei den Varianten XBB.1 und BA.2.75 erreicht. Bei Varianten mit mäßig erhöhten IC₅₀-Werten, z.B. JN.1, scheint die Wirkung vermindert zu sein. Bei Varianten mit der Mutation F456L im Spike-Protein ist der Antikörper wirkungslos (In-vitro-Testung).

Sipavibart ist als Injektions- bzw. Infusionslösung in Durchstechflaschen erhältlich.

Als Dosierung wird die Einmalgabe von 300 mg Wirkstoff empfohlen, die intramuskulär oder intravenös verabreicht werden können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Lokalreaktionen an der Einstichstelle.

Derzeit (2025) sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die verwendeten Hilfsstoffe ist der Wirkstoff kontraindiziert. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei einer Anwendung in der Stillzeit sollte das Stillen unterbrochen werden.

Der Wirkstoff wurde im Januar 2025 von der EMA in der europäischen Union zugelassen. Im Februar 2025 hat ein Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses begonnen. Bislang ist Sipavibart noch nicht in Deutschland erhältlich (04/2025). Mit einer Markteinführung wird Ende 2025 gerechnet.

• Sipavibart|Kavigale®|75|2025 | PZ – Pharmazeutische Zeitung, abgerufen am 13.04.2025
• KAVIGALE, INN-sipavibart, abgerufen am 13.04.2025
• KAVIGALE, INN-sipavibart, abgerufen am 13.04.2025
• Neuer Antikörper zum Covid-19-Schutz zugelassen, abgerufen am 13.04.2025