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Prüferinformation

Synonym: Prüfarztbroschüre
Englisch: investigator’s brochure, IB

1 Definition

Die Prüferinformation ist eine nach §7 GCP-Verordnung vorgeschriebene Zusammenstellung aller präklinischen und klinischen Daten zum Prüfpräparat in einer klinischen Prüfung.

2 Hintergrund

Die Prüferinformation muss vom Sponsor der klinischen Prüfung erstellt und von Bundesoberbehörde und Ethikkommission genehmigt werden.

Die Prüferinformation

  • beschreibt prägnant, einfach, objektiv, ausgewogen und frei von Werbung den aktuellen Stand des Wissens zum Prüfpräparat
  • enthält Hintergrundinformationen zum Verständnis von Inhalten und Vorgaben des Prüfplans
  • dient dem Prüfarzt als objektive Grundlage zur eigenen Bewertung der Sinnhaftigkeit der klinischen Prüfung, inklusive einer Nutzen-Risiko-Abwägung.
  • ist das Bezugsdokument für die Bewertung, ob ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung als "erwartetes" oder "unerwartetes" Ereignis eingestuft werden muss. Bei einer "schwerwiegenden" Nebenwirkung hat der Sponsor besondere Melde- und Dokumentationspflichten zu beachten, wenn die aufgetretenen Reaktionen nach Maßgabe der Prüferinformation unerwartet sind.

Während der Dauer der klinischen Prüfung muss der Sponsor die Prüferinformation mindestens einmal jährlich überprüfen und aktualisieren.

3 Inhalte und Umfang

Die Prüferinformation enthält folgende Hauptkapitel:

Abhängig von der Entwicklungsphase des Prüfpräparates variiert der Umfang der Prüferinformation sehr stark. Für ein noch nicht zugelassenes Testpräparat kann die Dokumentation z.B. mehrere 100 Seiten umfassen.

Für ein zugelassenes Vergleichspräparat genügt in der Regel die Fachinformation, wenn die Verwendung innerhalb der Zulassungsbedingungen (Darreichungsform, Dosierung, Anwendungsgebiet) erfolgt.

Für Placebos, die rechtlich auch als Prüfpräparate gelten, ist keine eigene Prüferinformation erforderlich.

4 Weiterführende Informationen

5 Verweise

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