Prüfpräparat
Synonym: Testpräparat
Definition
Als Prüfpräparat bezeichnet man einen Arzneistoff, der im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet wird. Bei Prüfpräparaten kann es sich um zugelassene Arzneimittel handeln oder um Arzneistoffe, die aus der Arzneimittelforschung stammen und noch nicht zugelassen sind.
Hintergrund
Prüfpräparate sind in der Regel neue Wirkstoffe, deren Wirksamkeit und andere Effekte auf den Menschen erforscht werden sollen. Um ihre Wirkung besser einschätzen zu können, werden sie oft gemeinsam mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel getestet, das als Vergleichspräparat dient.
in klinischen Studien können zugelassene Arzneimittel aber auch das eigentliche Prüfpräparat sein, z.B. wenn die Zulassung des Arzneimittels in einer neuen Darreichungsform oder in einem neuen Indikationsgebiet geplant ist.
Nach GCP-V §3 (3) sind Prüfpräparate "Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden".
Als Prüfpräparate kommen in Deutschland in Frage:
- Innerhalb der EU zugelassene Arzneimittel, sofern diese innerhalb der klinischen Prüfung getestet werden
- Innerhalb der EU zugelassene Arzneimittel, sofern diese als Vergleichspräparate verwendet werden
- Nicht innerhalb der EU zugelassene Arzneimittel
- Provokationssubstanzen
- Placebos