Prüferinformation
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LoslegenSynonym: Prüfarztbroschüre
Englisch: investigator’s brochure, IB
Definition
Die Prüferinformation ist eine nach §7 GCP-Verordnung vorgeschriebene Zusammenstellung aller präklinischen und klinischen Daten zum Prüfpräparat in einer klinischen Prüfung.
Hintergrund
Die Prüferinformation muss vom Sponsor der klinischen Prüfung erstellt und von Bundesoberbehörde und Ethikkommission genehmigt werden.
Die Prüferinformation
- beschreibt prägnant, einfach, objektiv, ausgewogen und frei von Werbung den aktuellen Stand des Wissens zum Prüfpräparat
- enthält Hintergrundinformationen zum Verständnis von Inhalten und Vorgaben des Prüfplans
- dient dem Prüfarzt als objektive Grundlage zur eigenen Bewertung der Sinnhaftigkeit der klinischen Prüfung, inklusive einer Nutzen-Risiko-Abwägung.
- ist das Bezugsdokument für die Bewertung, ob ein Verdachtsfall einer Nebenwirkung als "erwartetes" oder "unerwartetes" Ereignis eingestuft werden muss. Bei einer "schwerwiegenden" Nebenwirkung hat der Sponsor besondere Melde- und Dokumentationspflichten zu beachten, wenn die aufgetretenen Reaktionen nach Maßgabe der Prüferinformation unerwartet sind.
Während der Dauer der klinischen Prüfung muss der Sponsor die Prüferinformation mindestens einmal jährlich überprüfen und aktualisieren.
Inhalte und Umfang
Die Prüferinformation enthält folgende Hauptkapitel:
- Physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften und Darreichungsform
- Ergebnisse aller relevantenpräklinischen Studien zu Pharmakologie, Pharmakokinetik und Metabolismus sowie zur Toxikologie
- Darstellung und Diskussion der bisher vorliegenden Daten zur Anwendung am Menschen, einschließlich Informationen über Pharmakokinetik, Metabolismus, Pharmakodynamik, Dosis-Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit
- Erfahrungen mit dem Handelspräparat (sofern bereits vorhanden, z. B. in anderen Ländern)
- Zusammenfassung der Daten und Anleitungen für den Prüfarzt
Abhängig von der Entwicklungsphase des Prüfpräparates variiert der Umfang der Prüferinformation sehr stark. Für ein noch nicht zugelassenes Testpräparat kann die Dokumentation z.B. mehrere 100 Seiten umfassen.
Für ein zugelassenes Vergleichspräparat genügt in der Regel die Fachinformation, wenn die Verwendung innerhalb der Zulassungsbedingungen (Darreichungsform, Dosierung, Anwendungsgebiet) erfolgt.
Für Placebos, die rechtlich auch als Prüfpräparate gelten, ist keine eigene Prüferinformation erforderlich.
Weiterführende Informationen
- Dr. Gunther Boos, BfArM. Präklinische Dokumentation und Investigator’s Brochure, abgerufen am 05.02. 2018
- European Patients‘ Academy (EUPATI). Investigator’s brochure, abgerufen am 05.02.2018