Nogapendekin alfa inbakicept

Handelsname: Anktiva^®

Definition

Nogapendekin alfa inbakicept ist ein rekombinanter IL-15-Rezeptor-Agonist, der speziell für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Resistenz gegen BCG-Therapie zugelassen ist. Das Medikament aktiviert spezifische Immunzellen, um Krebszellen in der Blase effektiv anzugreifen und zu zerstören.

Biochemie

Nogapendekin alfa inbakicept besteht aus einem Komplex aus modifiziertem humanem IL-15 (IL-15N72D) und einem IL-15-Rezeptor-α-Sushi-Domän-Fc-Fusionsprotein (Inbakicept). Dadurch wird die Bindung an Immunzellen (NK- und T-Zellen) verstärkt und deren Aktivität gegen Tumorzellen angeregt.

Wirkmechanismus

Nogapendekin alfa inbakicept aktiviert NK- und CD8+ T-Zellen durch Bindung an deren Interleukin-15-Rezeptoren. Dadurch werden die Zellen gezielt gegen Krebszellen aktiviert. Der Wirkstoff wird mit BCG kombiniert, um die antitumorale Immunantwort zu verstärken und selektiv Tumorzellen anzugreifen, ohne das umliegende Gewebe signifikant zu schädigen.

Indikation

Nogapendekin alfa inbakicept ist indiziert zur Behandlung des BCG-resistenten, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillärem Tumor. Die Therapie richtet sich an Patienten, die nach erfolgloser BCG-Therapie ein hohes Rezidivrisiko haben.

Darreichungsform

Der Wirkstoff wird intravesikal verabreicht. Die niedrige systemische Absorption reduziert das Risiko systemischer Nebenwirkungen.

Dosierung

Die Initialdosis von Nogapendekin alfa inbakicept beträgt 400 µg in Kombination mit BCG, einmal wöchentlich über sechs Wochen verabreicht. Falls nach drei Monaten keine vollständige Remission erreicht wird, kann ein zweiter Einleitungszyklus durchgeführt werden. Bei vollständigem Ansprechen erfolgt eine Erhaltungsdosis über 37 Monate, um Rezidive zu verhindern.

Es wird empfohlen während der Applikation die Flüssigkeitsaufnahme zu begrenzen und nach der Verabreichung verschiedene Körperpositionen einzunehmen, um eine gleichmäßige Verteilung des Medikaments in der Blase zu gewährleisten. Nach der Miktion sollte die Toilette desinfiziert werden, um Medikamentenrückstände zu neutralisieren.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen sind Dysurie (32 %), Hämaturie (32 %), Harnwegsinfekte (24 %), Fieber und Muskelschmerzen. Schwere Nebenwirkungen wie Harnverhalt und Blasenreizung traten bei einer Minderheit der Patienten auf.

Kontraindikationen

Es gibt keine absoluten Kontraindikationen. Bei Schwangeren ist jedoch aufgrund potenzieller Risiken für den Fötus Vorsicht geboten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und eine Woche nach der Therapie eine wirksame Verhütung verwenden.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung anderer intravesikaler Medikamente sollte vermieden werden, um Blasenreizungen zu minimieren.

Zulassung

Die FDA erteilte 2024 die Zulassung für Nogapendekin alfa inbakicept aufgrund positiver Ergebnisse in der QUILT-3.032-Studie, in der 62 % der Patienten eine vollständige Remission erreichten. Bei 40 % der Patienten hielt die Remission mindestens 24 Monate an, was den Nutzen des Medikaments als Alternative zur Zystektomie aufzeigt.

Quelle

FDA, Fachinformation, abgerufen am 28.10.2024