Impfstoffversorgung

Die Impfstoffversorgung in Deutschland ist marktwirtschaftlich organisiert, aber staatlich reglementiert. Impfstoffe werden von pharmazeutischen Unternehmen hergestellt und unterliegen der Kontrolle durch das Paul-Ehrlich-Institut. Neben der Zulassung ist für jede Impfstoffcharge eine staatliche Chargenfreigabe erforderlich, bevor sie in Deutschland in Verkehr gebracht werden darf.^[1] Der Hersteller muss dafür nachweisen, dass Produktion und Qualitätsprüfung der Charge den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Die Chargenprüfung umfasst neben der experimentellen Prüfung durch offizielle Kontrolllabore auch die Bewertung der chargenspezifischen Herstellungs- und Prüfdaten. Eine Freigabe durch die Behörde eines anderen EU-Mitgliedstaats wird anerkannt.^[1]

Impfstoffe sind in Deutschland apothekenpflichtig und verschreibungspflichtig.^[2] Ein direkter Versand durch den Hersteller oder den Großhandel an Krankenhäuser, Gesundheitsämter oder Ärzte ist laut Arzneimittelgesetz (AMG) nur in folgenden Fällen zulässig:^[1]

• Impfstoffe, die bei einer unentgeltlichen auf Grund des Infektionsschutzgesetzes durchgeführten Schutzimpfung angewendet werden,
• Impfstoffe, die zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich sind,
• Gelbfieberimpfstoffe, die an spezielle Gelbfieber-Impfstellen geliefert werden.

Impfungen werden von Ärzten unabhängig von ihrer Fachrichtung verordnet und durchgeführt. Ein Großteil der Standardimpfungen entfällt auf das Säuglings- und Kindesalter. Apotheker dürfen seit 2022 gegen Influenza und COVID-19 impfen. Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG), das im Juli 2026 in Kraft getreten ist, wurde diese Befugnis auf alle Nicht-Lebendimpfstoffe bei Erwachsenen ausgeweitet.^[3] Die Gelbfieberimpfung darf nur in einer staatlich zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle erfolgen.^[4]

Die Beschaffung von Impfstoffen erfolgt in Deutschland grundsätzlich über die Apotheken. Ärzte und andere Leistungserbringer bestellen die Impfstoffe über die Apotheke, die sie über den pharmazeutischen Großhandel bezieht.^[5] Impfstoffe für Impfungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung werden in der Regel als Sprechstundenbedarf bezogen. Die Einzelheiten regeln die regionalen Vereinbarungen der Kassenärztlichen Vereinigungen.^[6]

Eine Sonderstellung haben COVID-19-Impfstoffe: Sie wurden zentral vom Bund beschafft. Der Bund bleibt Eigentümer der noch gelagerten Bestände, die über Großhandel und Apotheken verteilt werden. Die Kosten der Impfstoffe werden über das Bundesamt für Soziale Sicherung abgerechnet. Variantenangepasste Impfstoffe beschafft der Bund nicht mehr. Nach Ausschöpfen oder Verfall der Bestände gehen COVID-19-Impfstoffe in die Regelversorgung über; die zugrunde liegenden Regelungen gelten bis Ende 2027.^[7]

Die Kosten für Schutzimpfungen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) richten sich nach § 20i SGB V. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt die Einzelheiten auf Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) in der Schutzimpfungs-Richtlinie fest. Er muss innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung einer geänderten STIKO-Empfehlung entscheiden. Abweichungen von der STIKO-Empfehlung sind besonders zu begründen.^[8]

Reiseimpfungen sind nur dann GKV-Leistung, wenn der Auslandsaufenthalt beruflich oder durch eine Ausbildung bedingt ist oder ein besonderes öffentliches Interesse besteht, die Einschleppung einer Infektionskrankheit nach Deutschland zu verhindern.^[8] Darüber hinaus können gesetzliche Krankenkassen zusätzliche Impfungen als Satzungsleistung übernehmen. Für privat Versicherte richtet sich die Kostenübernahme nach den jeweiligen Vertragsbedingungen.^[9]

Eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung der Auslieferung eines Impfstoffs oder eine unerwartete, deutlich vermehrte Nachfrage, die vom Hersteller nicht angemessen bedient werden kann, wird als Lieferengpass bezeichnet. Bekannte Lieferengpässe werden auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts veröffentlicht. Lieferengpässe können auch Standardimpfungen betreffen.

Ein gemeldeter Lieferengpass beim Hersteller bedeutet nicht zwangsläufig, dass regional keine Impfstoffbestände mehr verfügbar sind. Restbestände sollten bei regionalen Lieferapotheken erfragt werden. Steht kein Impfstoff mit vergleichbarer Antigenzusammensetzung zur Verfügung, sind die aktuellen Empfehlungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit zu beachten.^[10]

Für Lieferengpässe gelten verschiedene Meldewege:

• Zulassungsinhaber zentral zugelassener Impfstoffe melden drohende oder bestehende Lieferengpässe über die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).^[11]
• Davon zu unterscheiden ist die Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde bei vorübergehender oder endgültiger Einstellung des Inverkehrbringens nach § 29 Abs. 1c AMG.^[1]

Die marktwirtschaftlich organisierte Impfstoffversorgung wird durch staatliche Vorsorgemaßnahmen ergänzt. 2022 schloss der Bund Pandemiebereitschaftsverträge mit Impfstoffherstellern. Sie sichern im Pandemiefall den Abruf vorgehaltener Produktionskapazitäten in Deutschland.^[12] Die Verträge laufen zwischen 2027 und 2029 aus. Nach der Ankündigung von BioNTech, seine deutschen Produktionsstätten zu schließen, prüft das Bundesgesundheitsministerium die Folgen für die Verträge (Stand 2026).^[13]