In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022 und ersetzt die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Ziel ist eine verbesserte Patientensicherheit, höhere Qualität diagnostischer Ergebnisse und mehr Transparenz.

In Deutschland wird die IVDR durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt.

Die IVDR betrifft Produkte zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, z.B.:

• Blut- und Urintests
• PCR-Tests zum Nachweis von Infektionen
• Blutzuckermessgeräte
• Tumormarker-Tests
• genetische Tests, z.B. zur Bestimmung von Mutationen.

Die Anwendung erfolgt außerhalb des Körpers (in vitro) und dient der Diagnose, Prognose oder Therapiekontrolle.

Die IVDR führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika ein. Die Einteilung richtet sich nach dem potenziellen Risiko für Patienten und die öffentliche Gesundheit:

• Klasse A: geringes Risiko
• Klasse B: niedriges bis moderates Risiko
• Klasse C: moderates bis hohes Risiko
• Klasse D: hohes Risiko.

Mit steigender Risikoklasse nehmen die Anforderungen an Leistungsbewertung, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation zu. Außerdem muss bei höheren Klassen eine sogenannte benannte Stelle (engl. "notified body") – also eine unabhängige Prüforganisation – eingebunden werden, die das Produkt und die Unterlagen überprüft und zertifiziert.

Zentrale Regelungsbereiche der IVDR sind:

• CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertung
• Leistungsbewertung
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Vigilanzsystem
• eindeutige Produktidentifikation (UDI)
• Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• neue Risikoklassifizierung in die Klassen A bis D.

Im klinischen Alltag betrifft die IVDR, insbesondere Labore und diagnostische Einrichtungen. Beispiele sind:

• Einsatz validierter PCR-Tests bei Infektionskrankheiten, z.B. COVID-19
• Qualitätskontrolle bei Blutzuckermessungen im Rahmen eines Diabetes mellitus
• Nutzung von Companion Diagnostics zur Auswahl zielgerichteter onkologischer Therapien
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Testsystemen im Krankenhauslabor.

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, abgerufen am 04.05.2026
• health.ed.europa.eu - Medical Devices and IVD Regulations, abgerufen am 04.05.2026
• bfarm.de - In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), abgerufen am 04.05.2026
• bfarm.de - Anzeigen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, abgerufen am 04.05.2026
• health.ec.europa.eu - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices, MDCG 2020-16 Rev. 4, abgerufen am 04.05.2026