Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz regelt die nationale Durchführung und Ergänzung der europäischen Vorgaben für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Grundlage sind insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten.

Das MPDG konkretisiert diese Vorgaben für Deutschland, z.B. hinsichtlich behördlicher Zuständigkeiten, Verfahren und Sanktionen. Es ersetzt die MDR und IVDR nicht, sondern ergänzt sie auf nationaler Ebene. In diesem Zusammenhang hat es das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) weitgehend abgelöst.

Das MPDG wurde am 28. April 2020 verabschiedet und trat im Wesentlichen am 26. Mai 2021 in Kraft, parallel zur Geltung der MDR. Für In-vitro-Diagnostika wurden Teile im Zusammenhang mit der IVDR ab dem 26. Mai 2022 relevant.

Das MPDG enthält unter anderem Regelungen zu:

• Anzeige- und Meldepflichten
• Inverkehrbringen und Bereitstellung von Medizinprodukten
• klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
• Vigilanz und Marktüberwachung
• Zuständigkeiten der Behörden, z.B. des BfArM
• Medizinprodukteberatern
• Straf- und Bußgeldvorschriften.

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, abgerufen am 04.05.2026
• Gesetze und Verordnungen zu Medizinprodukten, abgerufen am 04.05.2026