Verblindung

Studienergebnisse können durch Erwartungen, Vorannahmen oder Kenntnisse des Studiendesigns beeinflusst werden. Sowohl Studienteilnehmer als auch Behandler, Ergebnisbewerter oder Datenanalysten können das Ergebnis verzerren. Die Verblindung dient dazu, solche Einflüsse zu minimieren und die Objektivität von Durchführung und Analyse sicherzustellen. Sie ist ein zentrales Qualitätskriterium kontrollierter Studien.

Eine unzureichende Verblindung erhöht insbesondere bei subjektiven Endpunkten das Risiko von Performance-, Detection- und Observer-Bias und kann die Aussagekraft der Ergebnisse erheblich einschränken.

Einfach verblindete Studie (Single-Blind-Studie)

Bei einfach verblindeten Studien sind nur die Studienteilnehmer nicht über ihre Gruppenzugehörigkeit informiert. Behandler oder Untersucher kennen sie.

Doppelblinde Studie (Double-Blind-Studie)

In doppelblinden Studien kennen sowohl die Studienteilnehmer, als auch die Behandler die Gruppenzugehörigkeit nicht. Dieses Studiendesign gilt insbesondere bei randomisierten kontrollierten Arzneimittelstudien als methodischer Goldstandard. Sie reduziert Performance- und Beobachtereffekte.

Dreifach verblindete Studie (Triple-Blind-Studie)

Bei der dreifachen Verblindung sind zusätzlich die Datenanalysten über die Gruppenzuteilung im Unklaren. Dadurch sollen Verzerrungen bei der statistischen Auswertung und Ergebnisinterpretation vermieden werden.

Vierfach verblindete Studie (Quadruple-Blind-Studie)

In erweiterten Studiendesigns kann auch die Studienleitung bis zum Abschluss der Auswertung verblindet sein. Diese Form wird vor allem bei großen multizentrischen Studien mit hohem methodischem Anspruch eingesetzt.

Unabhängig von der Anzahl der Verblindungsebenen können unterschiedliche Personengruppen verblindet werden, darunter Studienteilnehmer, Behandler, Endpunktbewerter oder Datenanalysten. Die Auswahl richtet sich nach Fragestellung, Intervention sowie praktischen und ethischen Rahmenbedingungen.

Die Verblindung erfolgt häufig durch identisch gestaltete Interventionen, etwa Placebos mit gleicher Darreichungsform, Farbe und Geschmack. Bei Studien mit unterschiedlich applizierten Interventionen kann zur Aufrechterhaltung der Verblindung das Double-Dummy-Verfahren eingesetzt werden. In nicht-pharmakologischen Studien, beispielsweise bei operativen oder psychotherapeutischen Verfahren, ist eine vollständige Verblindung oft nicht möglich. In solchen Fällen kommen alternative Strategien wie eine verblindete Endpunktbewertung oder objektive Outcome-Parameter zum Einsatz.

Eine Verblindung ist nicht in allen Studien realisierbar. Charakteristische Nebenwirkungen oder eindeutig unterscheidbare Interventionen können zu einer unbeabsichtigten Entblindung führen. Zudem kann eine gezielte Entblindung aus Sicherheitsgründen erforderlich sein, etwa bei schweren unerwünschten Ereignissen. Potenzielle Entblindungen sollten dokumentiert und – sofern möglich – in Sensitivitätsanalysen berücksichtigt sowie bei der Interpretation der Ergebnisse reflektiert werden.

Die Verblindung ist von der Randomisierung zu unterscheiden, die die zufällige Zuteilung zu Studiengruppen beschreibt. Ebenfalls abzugrenzen ist die Zuteilungsverschleierung ("allocation concealment"), die sicherstellt, dass die Gruppenzuordnung zum Zeitpunkt der Rekrutierung nicht vorhersehbar ist. Beide Verfahren ergänzen die Verblindung, erfüllen jedoch eigenständige methodische Funktionen.

• Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332. Published 2010 Mar 23. doi:10.1136/bmj.c332