Printlet

Für die 3D-Herstellung von Arzneiformen werden im Wesentlichen vier Methoden eingesetzt:

• Schmelzschichtung (Fused Deposition Modeling, kurz FDM): Ein durch Schmelzextrusion hergestelltes, wirkstoffhaltiges Polymerfilament wird im Drucker aufgeschmolzen und durch eine Düse schichtweise in der gewünschten Form aufgetragen. Nachteil ist die hohe Verarbeitungstemperatur, so dass thermolabile Wirkstoffe nicht verwendet werden können. Dieses Verfahren wird am häufigsten eingesetzt.

• 3D-Pulverdruck: Ein Pulver wird mit einer Binderlösung benetzt; beim Trocknen verbinden sich die Pulverschichten.
• Halbfest-Extrusion: Eine bei Raumtemperatur halbfeste Masse wird durch eine Düse in die gewünschte Form gespritzt und anschließend durch Trocknung oder Polymerisation verfestigt.
• Selektives Lasersintern: Ein Laserstrahl wird auf ein definiertes Pulverbett fokussiert und versintert das Pulver an der Auftreffstelle.

Neben dem 3D-Druck gibt es auch den 2D-Druck, bei dem eine wirkstoffhaltige Tinte (meist Ethanol mit einem Viskositätserhöher) auf einen essbaren Film (z.B. aus Cellulosederivaten oder Stärke) gedruckt wird.

Printlets können im Rahmen der personalisierten Medizin für einzelne Patienten hergestellt werden. Hierbei kann die Dosierung individuell gewählt werden, um sie an das Alter und Begleiterkrankungen anzupassen. Das macht Printlets v.a. für die Pädiatrie und Geriatrie relevant, da Kinder bzw. alte Personen oft andere Dosierungen benötigen. Vor allem für letztere können auch sogenannte "Polypillen" hergestellt werden, die in ihren verschiedenen Schichten mehrere Wirkstoffe enthalten. Es ist ebenfalls denkbar, durch die Wahl des Materials und die Herstellungstechnik die Arzneistofffreisetzung zu beeinflussen.

Darüber hinaus können Printlets in klinischen Studien eingesetzt werden. Im Rahmen von Dosisfindungsstudien kann man die Arzneiform in der jeweils benötigten Zusammensetzung drucken und durch Variation der Form besser schluckbare Arzneiformen herstellen.

Nachteil der Printlets sind die im Vergleich zur herkömmlichen Tablettenherstellung höheren Preise, weil der 3D-Druck nicht mit dem hohen Durchsatz moderner Tablettenpressen mithalten kann (3D-Druck: 5.000 Tabletten pro Tag; Tablettenpresse: etwa eine Million Tabletten pro Stunde). Um den höheren Preis zu rechtfertigen, muss ein therapeutischer Mehrwert vorliegen. Dazu kommt, dass regulatorische Aspekte und Prozesse der Qualitätssicherung für Printlets noch nicht etabliert sind und noch entwickelt werden müssen.

Im Jahr 2015 wurde durch die FDA das erste und bislang einzige (Stand 2023) Printlet zugelassen. Hierbei handelt es sich um eine Levetiracetam-haltige Tablette mit schneller Freisetzungskinetik (Spritam^®). Bis die 3D-Druck-Technik breite Anwendung findet, dauert es Schätzungen zufolge noch 10 bis 15 Jahre. Auch die Anwendung des 3D-Drucks in (Krankenhaus-)Apotheken zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln ist denkbar.

• Daniels, R. Was Printlets leisten und was nicht. Pharmazeutische Zeitung online, 2023