Kaninchentest
Definition
Der Kaninchentest ist ein Tierversuch zur in vivo-Prüfung der Pyrogenfreiheit von Parenteralia. Dabei wird das Arzneimittel den Kaninchen i.v. verabreicht und anschließend der Verlauf ihrer Körpertemperatur gemessen. Aus Tierschutzgründen plant die Arzneibuchkomission aktuell (2022), den Kaninchentest in den nächsten Jahren komplett aus dem Europäischen Arzneibuch zu streichen.[1]
Durchführung
Der Kaninchentest ist neben dem Limulustest und dem Monozyten-Aktivierungstest eine der drei Arzneibuchmethoden, um die Anwesenheit von Pyrogenen zu prüfen. Der Test wird an 3 Kaninchen durchgeführt, deren Körpergewicht über 1.500 g liegen muss. Die Testsubstanzen werden über die Ohrrandvene appliziert.
Vorprüfung
Um die Eignung der Tiere zu überprüfen, wird in einer Vorprüfung pyrogenfreie NaCl-Lösung gespritzt. Die Körpertemperatur jedes einzelnen Kaninchens darf dadurch nicht stärker als 0,6 °C ansteigen.
Hauptprüfung
In der anschließenden Prüfung auf Pyrogene wird das Arzneimittel appliziert. In den folgenden 3 Stunden wird die Körpertemperatur der Kaninchen gemessen, wobei man die jeweiligen Höchstwerte notiert.
Auswertung
Die Auswertung erfolgt nicht für die individuellen Tiere, stattdessen werden die Temperaturanstiege der 3 Tiere addiert. Der Gesamtwert muss unter 1,15 °C liegen. Liegt der Messwert höher, muss der Test mit 3 weiteren Kaninchen wiederholt werden. Kann der Test mit maximal 12 Kaninchen nicht erfolgreich durchgeführt werden, muss die Charge verworfen werden.
Kritik
Als Tierversuch ist der Kaninchentest nicht nur starken natürlichen Schwankungen unterlegen, sondern auch ethisch bedenklich. Er soll deshalb vorzugsweise durch den Monozyten-Aktivierungs-Test ersetzt werden.
Quellen
- ↑ GMP - Das Aus für den Kaninchentest - in 5 Jahren nur noch Alternativverfahren, abgerufen am 28.10.2022
Literatur
- Europäisches Arzneibuch 4.00, Kapitel 2.6.8