CONSORT

Randomisierte kontrollierte Studien sind ein wichtiges Werkzeug der evidenzbasierter Medizin. In der wissenschaftlichen Praxis werden wesentliche methodische Aspekte, wie Randomisierung, Verblindung oder der Umgang mit Studienabbrüchen, jedoch manchmal unzureichend berichtet. CONSORT wurde entwickelt, um diese Defizite systematisch zu adressieren und einen einheitlichen Rahmen für die Darstellung zentraler Studiendetails bereitzustellen. Der Standard richtet sich an Autoren, Gutachter und Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften. Ziel ist es, die Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit publizierter Studien zu verbessern und eine fundierte methodische Bewertung der Ergebnisse zu ermöglichen.

Der CONSORT-Standard basiert auf zwei komplementären Elementen.

• Die CONSORT-Checkliste umfasst 25 Hauptpunkte mit mehreren Unterpunkten, die sich an der klassischen Struktur eines wissenschaftlichen Artikels orientieren. Sie definiert Mindestangaben zu Studiendesign, Randomisierung, Verblindung, Stichprobengröße, statistischer Analyse, Ergebnisdarstellung sowie zu Registrierung, Studienprotokoll und Finanzierung.
• Das CONSORT-Flussdiagramm stellt den Verlauf der Studienteilnehmer von der Rekrutierung über Randomisierung und Follow-up bis zur Analyse grafisch dar und erhöht die Transparenz hinsichtlich Ausschlüssen und Studienabbrüchen.

CONSORT ist primär für parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studien konzipiert. Für spezielle Studiendesigns existieren Erweiterungen, unter anderem für clusterrandomisierte Studien, Nicht-Unterlegenheits- und Äquivalenzstudien, pragmatische Studien sowie Studien mit patientenberichteten Endpunkten.

Die Anwendung von CONSORT verbessert nicht die methodische Qualität einer Studie selbst, erleichtert jedoch deren kritische Beurteilung. Eine standardisierte Berichterstattung unterstützt systematische Reviews und Metaanalysen, reduziert selektive Ergebnisdarstellung und fördert die Übertragbarkeit der Studienergebnisse in die klinische Praxis.

CONSORT ist Teil einer Gruppe internationaler Reporting-Guidelines für unterschiedliche Studiendesigns. Für Beobachtungsstudien wird beispielsweise STROBE verwendet, für systematische Übersichtsarbeiten PRISMA und für diagnostische Studien STARD. Die Auswahl der Reporting-Guideline sollte sich stets am Studiendesign orientieren.

• Moher et al., CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials, Int J Surg, 2012