Therapiebegleitendes Diagnostikum

Synonyme: Companion Diagnostics, CDx

Definition

Als therapiebegleitende Diagnostika, kurz CDx, werden in-vitro-Diagnoseverfahren bezeichnet, die begleitend oder vorbereitend zur Anwendung eines Arzneistoffs oder Medizinprodukts eingesetzt werden. Man verwendet sie beispielsweise, um die Wirksamkeit des Medikaments vorherzusagen oder zu belegen, aber auch um eine mögliche Unverträglichkeit auszuschließen. Überwiegend wird die englische Bezeichnung "companion diagnostics" verwendet.

Hintergrund

Therapiebegleitende Diagnostika gehören zum Bereich der personalisierten Medizin. Die Befunde stammen aus der Labormedizin oder Pathologie. Sie werden häufig auch als Biomarker bezeichnet. Die therapiebegleitenden Diagnostika unterliegen einer Reglementierung durch die In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVD-Verordnung) der EU. Die betroffenen Medikamente sind überwiegend Biologika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Für viele dieser Substanzen ist eine vorbereitende Diagnostik vorgeschrieben, damit sie verordnet werden dürfen.

Beispiele

Das wohl bekannteste Beispiel ist die Anwendung von HER2/neu-Inhibitoren wie Trastuzumab abhängig vom HER2/neu-Status des Mamma- oder Magenkarzinoms. Aber auch ein lange bekannter Marker wie das Philadelphia-Chromosom spielt weiter eine Rolle, unter anderem beim Einsatz von Imatinib zur Therapie der CML und der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) ALL.