Weichkapsel

In der Regel bestehen Makrokapseln aus Gelatine. Weich- und Hartkapseln unterscheiden sich hierbei hauptsächlich im Wasseranteil, der bei Gelatine als Weichmacher fungiert. Bei Hartkapseln beträgt dieser etwa 12%, bei Weichkapseln etwa 8-9%.

Durch den unterschiedlichen Wassergehalt unterscheiden sich die beiden Kapselarten in der Glasübergangstemperatur der Gelatine, also der Temperatur, ab welcher sie vom gummiartigen-elastischen in den glasartigen-spröden Zustand übergeht. Für den pharmazeutischen Gebrauch ist erwünscht, dass Gelatine im gummiartigen Zustand vorliegt, sodass der Wirkstoff gut durch die Kapselwand hindurchdiffundieren kann. Da die Kapselwand bei Weichgelatinekapseln aufgrund des niedrigen Wassergehalts eine hohe Glasübergangstemperatur besitzt, muss diese durch Weichmacher wie Glycerol und Sorbitol herabgesetzt werden.

Weichgelatinekapseln werden im Gegensatz zu Hartgelatinekapseln in einem Arbeitsgang geformt und befüllt.

Die Gelatinelösung wird in einem Ansatzkessel hergestellt. Es handelt sich um eine 40%ige Gelatinelösung in Wasser mit Weichmachern. Der Ansatz wird bei 60°C zwischengelagert, sodass die Flüssigkeit gut fließfähig bliebt und sich nicht verfestigt. Die Herstellung erfolgt in klimatisierten Räumen (45% Luftfeuchte, Raumtemperatur), da die Kapselhüllen hygroskopisch sind und somit Luftfeuchtigkeit an sich ziehen.

Die Herstellung erfolgt nach dem Rotary-Die-Verfahren: Hierbei werden vorgeformte Gelatinebänder von zwei Seiten in eine Formwalze geführt. Die Bänder werden in die Formen gedrückt, durch eine Düse befüllt und anschließend - immer noch in der Formwalze - zugeschweißt. Es werden folgende Möglichkeiten unterschieden:

• Scherer-Verfahren: Es ist das häufigste Verfahren und entspricht dem oben beschriebenen Vorgang. Die Kapazität beträgt bis zu 100.000 Kapseln pro Stunde.
• Accogel-Verfahren: Es unterscheidet sich vom Scherer-Verfahren durch eine unterschiedliche Anordnung der Walzen, die sich nicht nebeneinander, sondern schräg übereinander befinden. An die Formwalze ist ein Vakuum angeschlossen, sodass das Gelatineband in die Formen hineingesogen wird. Es können somit auch Feststoffe abgefüllt werden. Die Kapazität beträgt bis zu 100.000 Kapseln pro Stunde; das Verfahren wird eher selten angewandt.
• Norton-Verfahren: Hier liegen keine Formwalzen vor, sondern zwei Formstücke, die aufeinander zu bewegt werden, während die Gelatine senkrecht von oben nach unten fließt. Im Gegensatz zu den anderen Verfahren, die eher rundliche Kapseln produzieren, entstehen hier Kapseln in der Form oblong. Die Kapazität beträgt 50.000 bis 100.000 Kapseln pro Stunde.

Ein weiteres Herstellungsverfahren ist das Globex-Verfahren, bei welchem eine erwärmte Lösung aus Gelatine, Wirkstoff und Weichmachern in ein abgekühltes Paraffinbad getropft wird. Im Paraffin erstarrt die Gelatine und der Wirkstoff ist gleichmäßig über die Kapsel verteilt. Auf diese Weise entstehen runde Kapseln ohne Schweißnähte.

Weichkapseln werden in der Regel mit Flüssigkeiten, zum Großteil pflanzlichen Extrakten, befüllt. Zu beachten ist, dass der Inhalt kein Wasser enthalten darf, da dieses die gelatinehaltige Kapselwand angreifen würde.

Als weitere Möglichkeit können Weichkapseln mit Wirkstoffen der BCS-Klasse II (schwer wasserlöslich) befüllt werden. Der Wirkstoff wird in einem Pflanzenöl gelöst und ein Tensid zugegeben. Wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, kann sich eine Emulsion mit dem Wirkstoff bilden, was die Bioverfügbarkeit erhöht.

Bauer, Frömmig, Führer: Pharmazeutische Technologie. Mit Einführung in die Biopharmazie. 10. Auflage, Stuttgart 2017