Swissmedic
Synonyme: Institut suisse des produits thérapeutiques; Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Englisch: Swiss Agency for Therapeutic Products
Definition
Swissmedic ist als Schweizerisches Heilmittelinstitut die zentrale schweizerische Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) und dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.
Rechtsgrundlage
Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) der Schweiz stellt die rechtliche Grundlage für die Tätigkeit von Swissmedic dar.[1]
Zuständigkeit
In die Zuständigkeit von Swissmedic fallen Humanarzneimittel, Betäubungsmittel, Heilverfahren (z.B. Gentherapie), Tierarzneimittel, Komplementärarzneimittel und Phytoarzneimittel. Swissmedic erteilt die
- Bewilligung für die Entwicklung (klinische Prüfung) und Herstellung des Mittels in der Schweiz;
- Zulassung (Verfügung) des Mittels in der Schweiz mit einer genehmigten Fach- und Patienteninformation (Packungsbeilage).
Swissmedic ist zuständig für die
- Überwachung (Pharmakovigilanz) der Qualität und Sicherheit der zugelassenen Mittel sowie die Auswertung der Berichte über Nebenwirkungen.
Für die Kontrolle des Detailhandels, also der kantonalen Abgabestellen wie Drogerien oder Apotheken, sind die Kantone zuständig.
Arzneimittelinformation
Quellen
- ↑ Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2024), abgerufen am 29.11.2024
- ↑ Arzneimittelinformationen (Humanarzneimittel). APIS Stiftung Refdata, abgerufen am 29.11.2024
- ↑ Tierarzneimittel (Schweiz). CliniPharm/CliniTox, abgerufen am 29.11.2024
- ↑ Listen und Verzeichnisse, Swissmedic Website, abgerufen am 29.11.2024
Weblinks
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, abgerufen am 29.11.2024
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