Study Nurse
Synonyme: Studienassistenz
Definition
Eine Study Nurse, oder auch Studienassistenz, ist eine speziell geschulte Fachkraft, die an der Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien beteiligt ist. Sie unterstützt Prüfärzte, Studienzentren und Sponsoren bei der Umsetzung klinischer Prüfungen und fungiert häufig als zentrale Schnittstelle zwischen Studienteilnehmern, Prüfzentrum, Monitoren, Clinical Research Organisations (CRO) und Sponsor.
Hintergrund
Klinische Studien unterliegen hohen regulatorischen, ethischen und organisatorischen Anforderungen. In der Europäischen Union ist für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln insbesondere die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 relevant, die seit dem 31. Januar 2022 anwendbar ist und die Verfahren für Bewertung, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen harmonisiert.[1]
Die Study Nurse trägt dazu bei, dass Studien am Prüfzentrum strukturiert, qualitätsgesichert und gemäß Prüfplan durchgeführt werden. Dabei arbeitet sie nach den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP). Der Begriff „Study Nurse“ ist in Deutschland jedoch keine geschützte Berufsbezeichnung; auch die Weiterbildung ist nicht einheitlich gesetzlich geregelt.
Aufgaben
Die Aufgaben einer Study Nurse variieren je nach Studienzentrum, Fachgebiet und Studiendesign. Die Study Nurse ist meist operativ in einem Prüfzentrum tätig, z.B. in einer Klinik, Praxis, einem universitären Studienzentrum oder einer Forschungseinrichtung. Sie ist dabei nicht für die ärztliche Bewertung oder medizinische Indikationsstellung verantwortlich, sondern unterstützt die praktische Durchführung der Studie.
Typische Tätigkeiten sind:
- Organisation und Koordination von Studienabläufen
- Vorbereitung von Visiten und Untersuchungen
- Betreuung und Kommunikation mit Studienteilnehmern
- Unterstützung bei der Patientenrekrutierung und beim Screening
- Terminmanagement
- Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten
- Pflege von Prüfordnern und Studiendokumentation
- Unterstützung bei der Eingabe von Daten in elektronische Case Report Forms (eCRF)
- Kommunikation mit Monitoren, Sponsoren und CRO
- Vorbereitung und Begleitung von Monitoringvisiten, Audits und Inspektionen
- Dokumentation und Weiterleitung unerwünschter Ereignisse
Qualifikation
Study Nurses verfügen häufig über eine medizinische oder pflegerische Grundausbildung, z. B. als Gesundheits- und Krankenpfleger, Medizinischer Fachangestellter, Medizinisch-technischer Assistent oder in einem verwandten Gesundheitsberuf. Je nach Arbeitgeber können auch andere Qualifikationen im medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich infrage kommen.
Zusätzlich werden meist Weiterbildungen im Bereich klinischer Studien gefordert oder empfohlen. Inhalte solcher Weiterbildungen sind typischerweise die Grundlagen klinischer Forschung, rechtliche und ethische Rahmenbedingungen, Studienprotokoll und Studiendokumentation, Patienteninformation und Einwilligung, Datenschutz, Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Monitoring, Audits und Inspektionen und Qualitätssicherung im Prüfzentrum.
Da die Berufsbezeichnung nicht geschützt ist, können Umfang und Inhalte der Weiterbildung je nach Anbieter variieren.
Einzelnachweis
- ↑ Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR, abgerufen am 17.05.2026
Quellen
- Pharmaakademie GmbH: Study Nurse. Weiterbildung., abgerufen am 17.05.2026
- Medi-Karriere. Study Nurse - Weiterbildung und Berufbild., abgerufen am 17.05.2026