Chargendokumentationspflicht
Definition
Chargendokumentationspflicht ist die Pflicht eines Arztes, Arzneimittelherstellers oder Apothekers, die Charge angewendeter Arzneimittel zu dokumentieren. Die Chargendokumentationspflicht bezieht sich einerseits auf den Patienten ("Welche Produkte hat der Patient genau bekommen?") andererseits auf das Produkt ("An welche Patienten wurde diese Produktcharge verabreicht?").
Hintergrund
Die Chargendokumentationspflicht für Blutprodukte und Plasmaderivate ist in Paragraf 14 des Transfusionsgesetzes geregelt. Ausdrücklich eingeschlossen sind hier "gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen" (rekombinante Gerinnungsfaktoren), auch wenn es sich dabei nicht um Produkte menschlichen Ursprungs handelt.
Sinn der Chargendokumentationspflicht ist es, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu dokumentieren und so früh wie möglich zu erkennen. Dieses Konzept heißt auch Hämovigilanz. Wenn sich beispielsweise für eine bestimmte Charge eines Gerinnungsfaktoren-Konzentrates später herausstellt, dass sie häufiger eine spezielle Nebenwirkung hervorruft, können alle betroffenen Patienten ermittelt, untersucht und möglicherweise einer Prophylaxe unterzogen werden.
Die Dokumentation muss praktikabel auswertbar sein. Die Durchsicht aller Patientenakten eines bestimmten Zeitraumes um den Verbleib bestimmter Produkte zu ermitteln wäre zwar theoretisch möglich, ist aber de facto nicht praktikabel. In der Regel erfolgt die Dokumentation heute IT-gestützt im Krankenhaus- oder Laborinformationssystem. Früher wurde in der Apotheke oder auf der Krankenstation ein so genanntes Blutbuch geführt. Unterlagen über die Verabreichung von Blutprodukten müssen 30 Jahre lang archiviert werden.
Anmerkung
Während die Dokumentationspflicht im Bereich der Blutprodukte seit Jahrzehnten eine Selbstverständlichkeit ist, wurde diese Problematik in einem anderen Bereich der Medizin 2013 wieder neu entdeckt, nämlich im Zusammenhang mit der Verwendung minderwertigen Silikons für Brustimplantate.