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Bezlotoxumab

Handelsname: Zinplava®

1 Definition

Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Antiinfektiva. Er wird zur Therapie von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet.[1]

2 Wirkmechanismus

Das Clostridium-difficile-Toxin B (TcdB) besteht aus 4 Domänen

Bezlotoxumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an die CROP-Domäne des Clostridium-difficile-Toxin B bindet und dadurch die zytotoxische Aktivität des TcdB neutralisiert. Der Antikörper erzeugt dadurch eine passive Immunität gegenüber dem Toxin.[1]

3 Pharmakokinetik

Bezlotoxumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar. Die mittlere Clearance beträgt etwa 0,317 l/Tag. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 19 Tagen.[1]

4 Indikation

5 Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kgKG als einmalige intravenöse Infusion.[1]

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

6 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten unter Bezlotoxumab häufig (≥ 1:100, < 1:10) auf:

7 Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Interaktionen sind unwahrscheinlich, da Bezlotoxumab an einem exogenen Toxin angreift.[1]

8 Kontraindikation

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff[1]

9 Verordnungshinweise

Der Wirkstoff ersetzt eine antibiotische Therapie nicht. Er muss während des Verlaufs der antibiotischen Therapie angewendet werden.[1]

10 Lagerung

Das Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C).[1]

11 Zulassung

Das Arzneimittel ist in der EU seit 2017 zugelassen und wird von Merck vermarktet.[1]

12 Nutzenbewertung

Der Zusatznutzen der Therapie wird vom G-BA auf der Basis der vom IQWiG ausgewerteten Studienergebnisse wie folgt eingeordnet:

  • erheblicher Zusatznutzen im Vergleich zu beobachtendem Abwarten[2]

13 Kosten

Die Jahrestherapiekosten liegen bei rund 3.500 Euro pro Patient.[1]

14 Quellen

  1. 1,00 1,01 1,02 1,03 1,04 1,05 1,06 1,07 1,08 1,09 1,10 1,11 Fachinfo Bezlotoxumab abgerufen am 05.09.2018
  2. IQWiG-Berichte – Nr. 641 Bezlotoxumab (Clostridium-difficile-Infektion) Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V abgerufen am 05.09.2018

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