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Nichtinterventionelle Studie

Synonyme: NIS, Nichtinterventionelle Prüfung
Englisch: Non-interventional study

1 Definition

Im Rahmen von nichtinterventionellen Studien gemäß § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG werden Erkenntnisse aus der Behandlung von Patienten gemäß der in der Arzneimittelzulassung festgelegten Angaben analysiert. Weder die Therapieentscheidung noch die Behandlung oder Diagnose folgen einem festgelegten Prüfplan; stattdessen erfolgt alles ausschließlich gemäß ärztlicher Praxis.

2 Abgrenzung zu klinischen Studien

2.1 Einschlusskriterien und Behandlung

Klinische Studien unterliegen in der Regel strengen Vorgaben zu Einschlusskriterien und Behandlungsmethoden, die in einem genauen Prüfplan festgehalten sind, um Einfluss- und Störfaktoren zu minimieren. Klinische Studien werden klassischerweise im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Medikaments durchgeführt (ausgenommen Phase-4-Studien). Nichtinterventionelle Studien hingegen werden in der Regel zu bereits zugelassenen Medikamenten durchgeführt, Parameter wie Fallzahlen und Auswertungspläne werden in einem Beobachtungsplan beschrieben. Vorgaben hinsichtlich der Behandlung von Patienten werden dabei nicht gemacht, wodurch viele Parameter, die in der ärztlichen Praxis eine Rolle spielen (Begleitmedikation, Compliance), explizit beobachtet werden können.

2.2 Genehmigungsverfahren

Alle klinischen Studien müssen von einer Ethikkommission zustimmend bewertet und von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Nichtinterventionelle Studien hingegen müssen den zuständigen Behörden lediglich angezeigt werden, vor dem Beginn der Studie ist jedoch eine Beratung durch eine Ethikkommission notwendig.

2.3 Zielsetzungen

Klinische Studien werden in der Regel mit dem Ziel durchgeführt, die Zulassung für ein Arzneimittel zu erhalten oder diese um weitere Indikationen zu erweitern. Dementsprechend wird dabei meist ein Fokus auf Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit gelegt. Nichtinterventionelle Studien konzentrieren sich auf alle oder einzelne dieser Aspekte unter Alltagsbedingungen, z.B. die Schärfung des Nebenwirkungsprofils oder die Dokumentation der Lebensqualität.

2.4 Patientenaufklärung

Bei einer klinischen Studie müssen die Studienteilnehmer über die Zielsetzung der Studie, das Prüfpräparat, die geplante Durchführung mit allen Untersuchungen, sowie über die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken aufgeklärt werden.

Im Rahmen einer NIS ist die Aufklärung des Patienten erforderlich, sobald studienbedingte Maßnahmen (z.B. Diagnostik, Follow-Up, etc.) durchgeführt werden oder Daten zu Forschungszwecken erhoben oder personenbeziehbare Daten verarbeitet werden. Dazu gehören auch pseudonymisierte Daten. Ebenfalls muss der Patient zustimmen, wenn eine Qualitätskontrolle der Daten durch einen Studienmonitor vorgesehen ist.

2.5 Tabellarischer Vergleich

NIS Klinische Studie
Vorgaben Keine Vorgaben außerhalb der ärztlichen Praxis und Einhaltung des Beobachtungsplans, wenige Ein- und Ausschlusskriterien Strenge Einhaltung des Prüfplans, Umfangreiche Ein- und Ausschlusskriterien
Genehmigungsverfahren Keins, lediglich Meldung bei den Behörden und Beratung durch eine Ethikkommission vor Beginn der Studie Genehmigung durch die Behörden und positive Bewertung durch Ethikkommission obligatorisch
Studiendesign Therapiebeobachtung (prospektiv oder retrospektiv), keine Verblindung oder Randomisierung In der Regel prospektiver, randomisierter und verblindeter Vergleich eines neuen Medikaments gegenüber bestehenden Therapien
Größe des untersuchten Patientenkollektivs Bis zu mehreren zehntausend Patienten in sehr vielen Studienzentren Bis zu mehreren hundert oder tausend Patienten, oft aber geringe Anzahl Studienzentren
Vergleichspräparate Möglich, aber eher selten Ja, häufig auch Placebo
Zielsetzung Untersuchung bestimmter Aspekte (z.B. Sicherheit, Lebensqualität, Nebenwirkungsprofil) unter Alltagsbedingungen In der Regel Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit für Zulassungszwecke

3 Arten von NIS

4 Durchführung

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