Beobachtungsplan
Definition
Der Beobachtungsplan ist das Kerndokument der Planung und Durchführung einer nichtinterventionellen Studie (NIS) und beinhaltet alle dafür notwendigen Informationen. Er ist das Pendant zum Prüfplan einer Klinischen Studie.
Alle an der Studie beteiligten Personen erhalten Einblick in den Beobachtungsplan, er dient als Leitfaden unter anderem zur Erhebung der für die Studie relevanten Daten.
Erstellung
Allgemeines
Der Beobachtungsplan wird vor Beginn der Studie erstellt, er sollte dem aktuellen Stand der medizinischen, epidemiologischen und biometrischen Wissenschaft entsprechen. Der Beobachtungsplan sollte von qualifizierten Personen erstellt werden, die entsprechende Kenntnisse aus den Bereichen der Medizin, Wissenschaft, klinischer Forschung und Ethik mitbringen.
Inhalte
- Formulierung einer oder mehrerer präziser Fragestellungen und die Begründung, weshalb eine AWB / NIS das geeignete Instrument für die Beantwortung ist
- Definition der einzubeziehenden Patienten und eventuell eine Beschreibung des Vorgehens bei der Auswahl der Patienten
- Beschreibung der Maßnahmen (für Ärzte und Patienten)
- Bei Gruppenvergleichen ist auf eine Beobachtungsgleichheit der Gruppen zu achten
- Festlegung der zu erhebenden Merkmale, eine Beschreibung ihrer Relevanz sowie ihres Stellenwertes für die Beantwortung der Fragestellung (Zielgröße, Einflussgröße, Störgröße)
- Diskussion möglicher Störgrößen und Beschreibung von Maßnahmen zu ihrer Kontrolle
- Dauer der NIS
- Zeitraster der Beobachtung
- Beschreibung der für die Beobachtung benötigten Erhebungsinstrumente (z.B. Dokumentationsbogen (Case Report Forms)
- Begründung der Zahl einzubeziehender Patienten
- Festlegung der Berichtsprozesse über beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) vom Arzt an den Auftraggeber
- Beschreibung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung (in Anlehnung an Good Clinical Practice (GCP Standards))
- Beschreibung der statistischen Auswertung
- Regelung der Verantwortlichkeiten (Leitung und Koordination der Beobachtungsstudie, Biometrie, Auftraggeber etc.)
- Regelungen der Berichterstellung einschließlich biometrischer und medizinischer Bewertung
Zudem sollte der schriftliche Beobachtungsplan auch den Vertrag enthalten, der zwischen dem Arzt oder der Einrichtung, welche die Studie durchführt, und dem Unternehmen, das die Verantwortung als "Sponsor" der Studie übernimmt, abgeschlossen wird. Aus dem Vertrag müssen sich die Leistungen und die darauf aufbauende Vergütung ergeben.