Good Clinical Practice
Synonyme: Gute Klinische Praxis, GCP
Definition
Die Good Clinical Practice umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen, sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen.
Hintergrund
Die Einhaltung der Good Clinical Practice gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind (EU Richtlinie 2001/20, Artikel 1, Satz (2)).
In Deutschland wird die Einhaltung der Good Clinical Practice durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die GCP Verordnung rechtsverbindlich geregelt.