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Prüfplan

1 Definition

Der Prüfplan ist die Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG), der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Leitlinie ist er für jedes medizinische Forschungsvorhaben notwendig.

2 Inhalt

Der Inhalt des Prüfplans ist in Punkt 6 der ICH-GCP-Leitlinie vorgegeben. Hierzu zählen

  • allgemeine Informationen
  • Hintergrundinformationen zu Studiensubstanz und Probanden
  • Ziele und Zweck der klinischen Studie
  • Studiendesign
  • Auswahl und Ausschluss von Probanden (Ein- und Aussschlusskriterien)
  • Behandlung der Probanden
  • Bewertung der Wirksamkeit
  • Sicherheitsbewertung
  • Statistik
  • Direkter Zugang zu Originaldaten und -dokumenten
  • Qualitätskontrolle und -sicherung
  • Ethik
  • Umgang mit und Aufbewahrung der Daten
  • Finanzierung und Versicherung
  • Publikationsrichtlinien
  • Anhänge

3 Ziel

Der Prüfplan stellt sicher, dass alle involvierten Prüfzentren nach den gleichen Methoden vorgehen, um vergleichbare, auswertbare und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

4 Genehmigung des Prüfplans

Vor dem Studienstart ist eine zustimmende Bewertung des Prüfplans durch die zuständige Ethikkommission und die Vorlage bei der Bundesoberbehörde erforderlich.

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