Prüfer

Um als Prüfer an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, muss für den Prüfer und die Prüfstelle eine positive Bewertung der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethikkommission vorliegen. Der Sponsor reicht dazu mit dem Genehmigungsantrag an die Ethikkommission(en) die entsprechenden Nachweise für jede an der Studie beteiligte Prüfstelle ein.

Details zu den erforderlichen Unterlagen finden sich auf der Seite des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

Nachweise für den Prüfer

• Beruflicher Lebenslauf.
• Angaben zu bereits durchgeführten Studien.
• Erklärung zum „Financial Disclosure“ bzw. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen Interessen im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten.
• Nachweis der Kenntnis der ICH-GCP-Leitlinien, AMG, GCP-V, Definitionen von unerwünschten Ereignissen (adverse events), Aufbewahrungspflichten, Anforderungen hinsichtlich Monitoring, Audits und Inspektionen. Diese Kenntnisse können in 1-bis 2-tägigen Prüfarztkursen erworben werden.
• Studienspezifische Kenntnisse (z.B. zu Prüfplan, Prüferinformation, Umgang mit der Studienmedikation).

Nachweise für die Prüfstelle

• Machbarkeitsbewertung durch den Sponsor.
• Angaben zum Personal, Qualifikation der an der Studie beteiligten Mitarbeiter mit Beschreibung der an diese delegierten Aufgaben.
• Praxisausrichtung und Behandlungschwerpunkte.
• Anzahl der Patienten in der zu prüfenden Indikation und Schätzung der Zahl der Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden können.
• Angaben zu parallel laufenden Studien.
• Darstellung der vorhandenen Mittel und Geräte bezogen auf die Studie.
• Angaben zu Möglichkeiten und Erfahrung in der Notfallversorgung, Anbindung an die Notfallversorgung eines Krankenhauses.

Hauptprüfer und LKP

Der LKP einer multizentrischen Studie und der Hauptprüfer bei einer monozentrischen Studie müssen eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung nachweisen können.

Neben dem Sponsor unterzeichnen bei monozentrischen Studien der Hauptprüfer und bei multizentrischen Studien der LKP den Prüfplan.

Gemäß § 67 Abs. 1 AMG muss der Prüfer die von ihm durchgeführte klinische Prüfung vor deren Beginn bei der zuständigen Überwachungsbehörde und beim BfArM anzeigen. Dazu sind die Unterlagen zur klinischen Studie gemäß § 12 Abs. 1 GCP-V einzureichen.

Die Beendigung der klinischen Prüfung muss diesen Behörden innerhalb von 90 Tagen angezeigt werden, bei Abbruch der Studie innerhalb von 15 Tagen.

Gemäß § 12 Abs. 3 GCP-V kann der Prüfer diese Aufgaben an den Sponsor übertragen. Insbesondere bei multizentrischen Studien erfolgt deshalb die Anzeige meist durch den Sponsor.